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临床研究协调员供不应求

时间:2021/3/31 16:17:45 作者: 来源:中国医药报

随着医药外包行业蓬勃发展,临床研究协调员(CRC)呈现供不应求局面。

CRC的发展背景及现状

CRC是经首席研究员(PI)授权,并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员,是临床试验的执行者和协调者。

20世纪70年代,欧洲、美国、日本等国家和地区把CRC作为药物临床试验的重要参与者。CRC最初由护士兼任,后来逐渐形成专业的CRC团队。

我国自2003年9月原《药物临床试验质量管理规范》(GCP)施行以来,对临床试验的各个方面都提出了具体要求,如伦理、研究人员的职责和效率等。在药物临床试验日趋规范的背景下,CRC职业应运而生,它解决了研究者无法及时完成药物临床试验中繁琐的事务性工作的问题。CRC最初由护士兼任,后来发展到由自由职业者担任,直至2004年我国出现了专业的临床机构管理组织(SMO)。

近年来,随着国内临床试验机构数量不断增加,CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人,医疗机构也开始建立自己的CRC团队。

CRC的资质与工作职责

目前,我国还没有设立CRC准入制度,也没有制定国家层面的CRC认证标准或要求。一般要求一名合格的CRC应该具有护理学、药学等生命科学领域的教育背景,大专及以上学历;接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训,并获得证书;具有沟通协调及团队协作能力等。

CRC的工作贯穿临床研究准备、实施和结束整个过程。CRC应在PI的授权下完成相关工作,包括但不限于:

试验启动前 协助准备研究者的资质文件,如个人简历、培训证书、GCP证书、执业医师资格证书和执业护士资格证书等;收集相关检查设备校准证书、实验室检查项目正常值范围及室间质评证书;协助调研科室和机构的备案资质;协助研究者完成立项/伦理委员会/合同审核申请等事务性工作;承接研究物资及研究药物的接收工作;联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;完成试验相关的其他工作。

试验进行中 协助研究者进行受试者招募;协助研究者对受试者进行知情同意,协助筛选受试者,核对入排标准;联系研究者与受试者,安排受试者来院访视,提前做好受试者访视的准备工作;合理安排受试者访视各项工作;协助研究者记录不良事件及合并用药等;管理临床研究相关文档,协助伦理文件递交与取回;在PI授权范围内,协助药品管理员管理研究药物;协助收集血样、离心处理血样和联系冷链快递血样到中心实验室,但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作;根据原始记录,及时、准确录入EDC(电子数据捕获系统);协助研究者进行不良事件与严重不良事件报告,但不得进行医学判断和医学处置;协助研究者进行内部和外部的沟通联系;协助监查员对试验项目进行监查,配合稽查、视察等;协助完成研究者授权的其他工作。

试验结束 协助研究者对eCRF(电子病例报告表)的质疑进行合理回复;整理研究者文件及原始病历等资料,协助机构人员进行文件保存与归档;完成研究者授权的其他工作;协助中心关闭工作。

CRC的监督和管理

CRC的工作关系到临床试验结果的真实性和可靠性,关系到患者用药安全和疗效。为规范CRC工作,SMO公司和研究机构建立了CRC管理制度,对CRC进行监督管理、工作考评和专业培训。

CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作,并服从研究机构管理。如果出现下列行为之一,研究机构可采取相应的处罚措施,情节严重的,造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的,由CRC承担法律责任:第一,违反研究机构制度规定;第二,违背临床试验方案;第三,故意伪造或篡改研究数据;第四,擅自从事授权之外的医疗护理相关工作;第五,泄露申办者、受试者及研究机构相关信息;第六,违背本行业指南要求的行为准则,出现严重后果。

实践表明,CRC参与临床研究大大保证了临床试验的过程规范和结果科学可靠。目前,我国CRC行业存在至少2万从业者缺口,可以说,现在是CRC进入行业的最佳时期。(新领先供稿)

作者: 来源:中国医药报

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