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    整体质量良好   全程管控需加强

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    中成药作为中医药的重要组成部分,为保障人民健康发挥着重要作用。为了更好地发挥中成药的临床疗效,方便临床使用,科研工作者在中药剂型方面进行了大量研究,由传统的丸、散、膏、丹发展演变为现代的片剂、胶囊
    浅谈真实世界证据在罕见病药物领域的应用

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    为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,2020年1月7日,国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》(以下简称指导原则)。指导原则指出,对于某
    我国真实世界研究与全球同频共振

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    1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。2019年5月29日,国家药监局药审中心发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)
    真实世界证据将支持罕见病用药及中药研发

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    编者按 2020年新年伊始,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,提出真实世界证据将支持药物监管决策,并对真实世界研究的数据来源、数据适应性、临床研究设计等提出明确规
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