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注射用泰它西普等两款国产创新药获批上市

为系统性红斑狼疮、晚期乳腺癌治疗提供新选择

时间:2021/3/24 16:08:59 作者:落楠 来源:中国医药报

本报北京讯 (记者落楠) 日前,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准注射用泰它西普、优替德隆注射液上市。这两款创新药为我国自主研发,其上市为系统性红斑狼疮、晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普上市。该药为我国自主研发的创新药,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体跨膜蛋白活化物(TACI)的胞外特定的可溶性部分,与人免疫球蛋白G1(IgG1)的可结晶片段(Fc)构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体(APRIL)具有很高的亲和力,泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用,从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。

国家药监局通过优先审评审批程序,批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,与卡培他滨联合,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌治疗。

作者:落楠 来源:中国医药报

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