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2015-2020年中国医药创新发展回顾及展望之一

时间:2021/3/10 11:03:23 作者: 来源:中国食品药品网

近日,中国医药创新促进会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共同编写了《构建中国医药创新生态系统》系列报告。中国食品药品网将分三期对报告第一篇《2015-2020年发展回顾及未来展望》进行连载,以飨读者。

构建中国医药创新生态系统的战略意义

大力发展医药创新是创新发展驱动的国家战略,是医药产业从仿制到创新、从医药大国到医药强国转型的必要条件,是实现“健康中国2030”宏伟目标、患者获益的保障手段。2008年国家即启动了“重大新药创制”科技重大专项,投入数百亿元人民币支持新药创新;2012年,生物医药被列为国家七大战略性新兴产业之一。时至2015年,医药创新发展仍然面临一系列深层次挑战:创新产业链各环节能力薄弱,创新药上市数量少且上市后可及性低;市场回报有限,不足以激励资本投入;中国对全球研发管线产品数量的贡献约为4%,处于医药创新的“第三梯队”。

从全球格局来看,随着生命科学基础研究的突破性进展,医药产业发展和创新已成为战略制高点。2011-2015年间,美国、英国和日本等国家纷纷出台国家层面的顶层设计,来指导医药创新产业的加速发展,确保监管和政策环境与科技同步发展。

中国医药创新在2015年面临着历史性的机遇、升级的全球竞争和相对薄弱的基础,问题复杂而艰巨。而医药研发本身具有周期长(从研发到上市平均需要10年)、风险高(只有不到8%的研发成果从临床I期可以转化成药品上市)、投资大(考虑到风险,成功研发一个新药的平均投入约为170亿元)的特点。大力发展医药创新需要的不仅是政府资金支持或单项政策出台,而是国家层面清晰的顶层设计,并在产业链各个环节(基础研究、临床研究、监管审批、支付)建立起科学的理念、完善的政策机制以及参与各方的强大能力作为支撑。构建中国医药创新生态系统势在必行。

五年的时间对于一个创新药物而言,通常还不足以完成研发上市的全周期,而在2015-2020年间,中国建成了一个相对完整的医药创新生态系统。政策、资本、能力相互作用、良性循环;创新主体充满活力,吸引资本持续投入;参与者多样化,本土与跨国药企、生物科技公司、投资者、学术界、监管方广泛协作,并紧密沟通共同推动体系的完善。2020年,中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列,其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%,在全球排名第二,仅次于美国。

政策环境显著改善推动创新

明确生态顶层设计,推动理念机制变革

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年中共中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下称《两办文件》)对医药产业创新发展具有里程碑意义。文件明确了顶层战略,统筹考虑医药创新各环节所需要的支持,确保跨部门协作和法律法规的系统性和一致性。文件为一系列的理念转变和机制创新指明了方向。一是转化政府角色,减少行政审批,在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。如将临床试验申请由审批制改为到期默认制,临床试验机构资格认定实行备案制。二是转变创新理念,建立监管科学体系与能力,科学看待药品研发本身的风险。如不断优化流程加快审评审批,对临床急需药品可附条件批准上市,完善技术审评制度。三是坚持开放和与国际接轨。原国家食品药品监督管理局2017年加入ICH并于2018年成功当选管委会成员,逐步实施国际最高技术标准和指南,显示了中国提升制药产业创新能力和国际竞争力极大的决心。四是鼓励社会力量参与和市场竞争,通过鼓励社会力量投资,建设临床试验机构,拓展机构数量,满足快速增长的临床试验需求。五是明确知识产权保护对鼓励医药创新的重要性,提出探索建立药品专利链接制度和专利期延长保护,完善药品试验数据保护。六是强化过程监控和全周期管理。如明确药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体。七是加强沟通机制和社会共治。在政策制定过程中,加强政府和监管机构与行业协会及产业的沟通与交流,增强决策过程透明度;在政策执行中,及时收集行业反馈,将沟通机制常态化。

健全法律保障体系,鼓励保护创新成果

2019年新修订《药品管理法》施行,总则中明确了鼓励创制新药的大方向,支持以临床价值为导向的药物创新。建立上市许可持有人制度,落实药品全生命周期的主体责任,推动资源配置优化。增加了多项条款以及制度举措加快新药上市。新法在药品安全的监管处罚方面加大了力度,强化药品全生命周期管理。

2020年新修订《专利法》通过,引入与国际接轨的药品专利期补偿制度,对创新药因审评审批占用的上市时间给予适当的专利期限补偿。同时对药品专利链接(申请上市的仿制药与其所仿原研药的链接)做出安排,规定了药监和专利部门共同制定药品上市审批与许可申请阶段解决专利权纠纷的衔接办法,建立起药品专利纠纷早期解决机制。

制定落实鼓励政策,持续改善创新要素

监管审批

审评审批制度改革的一系列举措和配套方案是《两办文件》精神的有效实践。依据2016-2017年出台的优先审评审批政策得以加快批准上市的品种由2016年的7个增加到2019年的82个。在2020年新版《药品注册管理办法》中明确规定四个新药上市注册加速通道,包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序。在2015年前中国新药的批准时间普遍较美国晚5-7年,临床试验审批时间曾是严重制约新药审批速度的环节;2018年临床试验60天默许制和临床试验I至III期试验一次性审批制为提升临床试验效率带来了质的飞跃。一系列加快药品审评审批制度改革的政策“组合拳”,将新药审批时间大大缩短,使得新药实现境内外同步注册上市成为可能。2008年实施的重大新药创制科技重大专项和2015年开始的药品审评审批制度改革,使得过去五年中国上市获批新药数量大幅提升,十三五期间(2016-2020年)获批上市的创新药总数达200个(包括境内外均未上市的创新药和生物制品,境外已上市、境内未上市的原研药品和生物制品)。

监管制度逐步与国际接轨。2017年原国家食品药品监督管理总局加入ICH并于2018年成功当选管委会成员。ICH发布的技术指南不仅在其成员间运用,也被许多非成员国家和地区的药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。加入ICH并成为管委会成员,大力推动了中国药品注册标准的科学化发展,加快了药品注册技术要求与国际要求的协调和统一,对于提升药品监管能力和水平,同时提升中国医药产业的国际竞争力具有重要意义。中国医药创新促进会和RDPAC作为国际制药商协会联合会(IFPMA)的中国创新产业代表,积极参与了ICH技术指南的制定以及在中国的本土实施转化工作。截至2020年11月,已有54名业内专家被推荐至18个ICH工作组参与ICH技术指南的制定工作,其中17位代表担任组长,10位担任候补组长,同时有149名业内专家被推荐至国家药监局数十个ICH工作组。

加强审评能力,推进监管科学发展。国家药审中心审评员2015年底只有150人左右,到2018年已增加至700人左右,同时搭建了由626名外聘专家组成的评审专家团(包括35名院士)。在监管审批上,紧密围绕药品审评审批“科学监管”“公平公正”“公开透明”的管理原则,基于科学和风险的评估理念,不断提高和完善审评审批的质量和效率。

临床研究

支持医院、机构与人员开展临床试验:将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,完善临床试验相关激励机制,从而提升参与临床试验的积极性,临床机构和研究者队伍的能力随经验积累而得到加强。

临床试验机构资格认定实行备案管理:长期以来,资格认定制对药物临床试验机构数量、试验能力等方面存在着制约。将临床试验机构从资格认定制转变为备案制,极大释放了医疗机构参与临床试验的能力与热情,临床试验中心数量由2015年的375家增长到2019年的1072家。

支付保障

改善基本医疗保险中的创新药支付报销机制。城镇职工与城乡居民医保筹资从2015年的1.4万亿元增加到2019年的2.3万亿元。医保药品目录更新频次不断提升,从2017年前八年一次的目录更新,到2020年实现对创新药每年一次调整;2020年国家医保局将参与谈判的新药准入时间放宽至医保目录调整政策公布之日,实现了创新药当年批当年谈的巨大进步;同时,药品纳入机制持续优化,谈判药品对象由专家提名确定演变为公司自主申请,增加企业沟通交流渠道和申诉机制等。医保目录调整机制的优化使得创新药得到更广覆盖和更快纳入,患者可及性得以提升。对于2017年纳入医保目录的31个西药药品,从上市到纳入医保平均时间为7.8年;而对于2020年谈判纳入医保目录的66个西药药品,从上市到纳入医保平均时间降为3.7年,其中14个药品是在2020年当年在中国获批上市。

构建多层次医疗保障体系。商业健康险作为多层次保障体系的重要部分,过去五年得到快速发展。商业健康险的原保费收入从2015年的2410亿元增长为2019年的7066亿元,多种形态的报销型商业健康险产品对创新药的支付起到了补充作用。

基础研究

鼓励科技成果转化的法律、政策和方案连续出台。首先,修订《促进科技成果转化法》,完善法律条款;其次,制定《实施〈促进科技成果转化法〉若干规定》,明确配套细则;第三,通过《促进科技成果转移转化行动方案》,部署具体任务。通过“三部曲”,明确政府、科研机构、研究人员的关系,把科技成果的使用权、处置权、收益权下放给科研机构。

药品知识产权保护

国家药品监管部门与国务院专利行政主管部门合作,主动征求产业和学术界专家意见,落实专利链接制度和专利期延长保护工作,完成《专利法》相关条文修订并为其他相关法规的起草制定做好准备。(摘自《构建中国医药创新生态系统》系列报告)

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