您现在的位置:首页 >> 药政信息 >> 行业动态 >> 内容

每周医药看点(1月11日~1月17日)

时间:2021/1/20 14:40:38 作者: 来源:中国医药报

2021年1月11日~1月17日,医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,对药品上市后注册管理事项变更和生产监管事项变更程序作出明确规定。《药品上市许可持有人变更申报资料要求》同步发布。

2 国家药监局发布公告,决定对柳氮磺吡啶制剂说明书、关节止痛膏说明书及大活络制剂说明书进行修订。

3 国家医保局印发《中国医疗保障官方标识使用管理办法(暂行)》,该办法自发布之日起施行。

4 国家药监局药审中心(CDE)发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》及《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》。

5 国家药监局食品药品审核查验中心发布2020年药品注册联合核查工作进展情况。截至2020年12月底,核查中心共与26个省级药品监管局开展药品注册联合核查工作,累计启动1112个品种的药品注册核查任务,完成并送CDE品种751个。

产品研发/上市信息

1 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准KyowaKirinInc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗,是“第二批临床急需境外新药名单”中的品种。

2 国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括50个受理号,涉及北京诺华制药有限公司等企业。

3 CDE网站公示21个仿制药质量和疗效一致性评价任务,涉及卡托普利片等药品。

4 CDE承办受理26个新药上市申请,包括替戈拉生片等品种。

5 CDE网站发布信息显示,百济神州(北京)生物科技有限公司申请的注射用司妥昔单抗拟进入优先审评审批程序。

医药企业观察

1 百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,诺华获得百济神州替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、日本等多个国家和地区的开发、生产和商业化权利。诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。

2 重庆莱美药业股份有限公司为进一步聚焦优势细分领域,同意全资子公司莱美医药将其持有重庆莱美金鼠中药饮片有限公司70%股权以人民币1200万元转让给芝臣科技。

3 四川合纵药易购医药股份有限公司发布首次公开发行股票并在创业板上市发行公告,本次公开发行新股23916671股,发行价格为12.25元/股。

4 浙江九洲药业股份有限公司发布公告称,该公司非公开发行不超过4500万股新股的申请已获中国证监会核准批复。

5 湖南汉森制药股份有限公司为加快推进湖南汉森健康产业园项目建设进程,拟向全资子公司汉森健康产业(湖南)有限公司增资人民币13800万元,以补充健康产业开展业务亟须的流动资金。

药品集中采购

1 第四批国家组织药品集中采购文件正式发布,将于今年2月3日开标,共45个品种80个品规纳入此次集采目录。

2 广东省药品交易中心发布《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》,明确“以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序”等7种主要情节属于医药价格和招采失信事项。(李硕整理)

作者: 来源:中国医药报
  • 广州医药行业协会|5A级社会组织(www.gzppa.org) © 2021 版权所有 All Rights Reserved.
  • 地址:广州市荔湾区沙面北街41号 电话/传真:020-66281015 邮编:510130 电子邮箱:GZ_PPA@126.com
  • 粤ICP备16110422号