□ 曹钢 朱仁宗
发展机遇
我国西药产业经过多年积累，厚积薄发，从原料药到制剂，从仿制药到创新药，正在通过不断转型升级，与国际接轨，拓展更大的发展空间。
产业链优势进一步凸显
目前，我国制药产业从研发、生产、国内销售到出口，建立了较为完整的产业链，药品（原料药+制剂）生产企业达4500多家。我国早已成为全球最大的原料药生产和出口国，占据全球原料药供应量的约1/3，并在对乙酰氨基酚、肝素、维生素等细分领域占据绝对产能优势；生产化学药制剂60多个剂型5000余个品种，制剂产能居世界第一；在生物制品领域不断发力创新，争取弯道超车。
我国制药产业链的不断完善和产能扩大，既满足了国内不断上升的医药市场需求，也为进一步扩大药品出口、造福全球病患奠定了坚实的基础。尤其在2020年新冠肺炎疫情全球暴发之时，中国从3月份之后迅速成为全球医药产品的稳定供应基地，正是得益于我国制药产业强大的精细化工基础、供应链配套能力和经济要素整合能力。
国际注册认证稳步发展
通过海外认证或在目标市场注册，是我国西药企业走出去的第一步，也是近年来企业不断开拓国际药品市场的成功之道。
获得美国FDA批准的简略新药申请（ANDA），是我国化学药制剂进入美国仿制药市场最重要的途径，华海药业、恒瑞医药、人福普克、南通联亚、齐鲁医药等国际化先导企业近年来积累ANDA文号较多，对美制剂出口增长很快，出口金额均达到数千万美元。2019年我国药企新获得ANDA文号86个，其中泰德制药、华东制药、博瑞医药等一批企业首次获批ANDA，开启了国际化新阶段。据估计，我国原料药企业累计的美国药品主文件（DMF）文号超过1600个，为我国原料药对美出口打下了坚实基础。
根据欧洲药品质量管理局（EDQM）官网数据和Eudr aGMDP数据，截至2019年12月10日，中国药企获得欧盟欧洲药典适用性认证（CEP）证书247张，进行欧盟GMP认证总计453次，其中通过欧盟GMP认证的制剂生产场地超过300个——这些也成为我国对欧盟原料药出口和制剂代加工业务飞速发展的巨大助力。
目前，我国已有58个原料药、31个制剂品规、6个疫苗品规通过了世界卫生组织预认证（PQ），并有约400多个制剂品规在新兴市场注册，瑞阳制药、复星医药、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、诺柏等企业以新兴市场为目标，深耕“一带一路”沿线国家和地区以及非洲、拉美地区市场，近年出口业务实现了较大幅度增长，赢得了客户和当地市场的信赖。
海内外授权合作蓬勃兴盛
项目引进和转让（l icence-in&out）已成为我国医药企业参与全球产业链的重要方式：一方面可以弥补企业产品线的短板；另一方面帮助中国新药研发公司通过授权或者共同开发的模式进入海外市场。尤其是近年兴起的创新型生物制药企业，频频通过l icence-in&out的方式丰富产品线，与海外生物技术公司或制药企业在研发、生产、商业化等方面开展深度合作，探索更加开放、创新的研发模式，为我国制药产业国际化发展增加了不少鲜活力量。
据科睿唯安统计，2019年中国医药企业共进行了80项l icence-in交易，主要集中于抗肿瘤领域。百济神州、复星医药、恒瑞医药、再鼎医药、先声药业、天境生物等企业项目引进交易活跃。l icence-out方面，2019年中国医药企业共进行了13宗交易，包括与海外生物技术公司合作开发新型抗肿瘤、神经系统用药、免疫治疗、调血脂等领域药物，其中复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区。
本土创新药出海实现突破
我国药企正在从多个角度进行创新，目标直指全球市场。一是产品创新，如绿叶制药以新制剂为突破口，2019年5月其自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球LY03004在美国申报新药申请（NDA），2019年11月生产基地零缺陷通过FDA的上市批准前检查；二是思路创新，百济神州利用反向筛选思路，成功开发出我国第一个在美获批上市的自主研发抗癌新药——泽布替尼；三是技术创新，马来酸左旋氨氯地平正是依托石药集团创造性开发的手性循环拆分技术，其NDA获得美国FDA审评通过，成为我国本土企业首获美国完全批准的创新药。
我国已成为亚洲最大的医药创新研发国，研发企业数量超过了日本和韩国。2017年我国药品监管部门加入ICH，药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开，更是有助于本土创新药出海，使越来越多的中国创新药造福世界。创新药在我国西药类产品中的出口也将从无到有、从小到大，成为新兴的重要力量。
面临挑战
我国西药产业国际化的长期健康发展需要良好稳定的国际市场环境，但国外新冠肺炎疫情的暴发和持续蔓延带来了很大的不确定性，也使我国西药外贸事业面临多重挑战。
全球经济贸易风险加大
不容忽视的事实是，全球正面临比较严重的经济衰退。2020年世界银行和国际货币基金组织先后发布的6月份《全球经济展望》和《世界经济展望》里，分别将全球GDP增长率下调为-5.2%和-4.9%，对除中国以外的几乎所有主要经济体GDP增长预测全部为负。在这种情况下，有些经济比较脆弱的国家可能会出现系统性风险，客户拒绝付款或无法付汇的可能性增大。很多中小客户承受风险能力差，疫情造成其支付能力下降，自“一带一路”沿线国家和地区客户收汇回款的风险增大。有些国家仍处于部分封锁之中，货运物流受到较大影响，港口关闭或检验检疫措施增加，导致客户弃货退货风险加大。受疫情影响，隔离措施和医院就诊率下降，造成药品终端销售趋缓，加之客户难以开展市场推广工作，造成国际市场需求下降。
国际供应链格局未来将变
医药行业是战略性安全行业，这次新冠肺炎疫情暴发多次造成部分国家和地区药品短缺，引发了一定程度的紧张和担忧情绪，也再次引起各个国家和地区对于建立独立自主和完善的医药生产供应体系的重视。欧盟、印度也在谋划加大原料药生产能力，减少对中国原料药的依赖。其中美国、印度政府为此出台了多项举措，这对我国医药企业走出去而言，利空大于利好。短期来看，美、印等国想摆脱对我国医药产品供应的依赖并不容易，甚至由于疫情持续恶化有可能不得不进一步加大从中国的采购力度；但长期来看，随着各个国家和地区鼓励政策显现出一定成效，国际竞争将加大，我国医药产品在全球的地位和话语权将有所下滑。
国际药品监管形势愈发严峻
自2018年缬沙坦事件以来，药品中遗传毒性杂质的检测成为监管重点，近两年境外监管机构先后在厄贝沙坦、雷尼替丁、二甲双胍、利福平等药品中发现基因毒性杂质而令相关企业召回产品，部分涉及我国原料药。其中，FDA发布多则有关通告，对相关药品进行处理指示；EDQM则明确要求原料药CEP持有者在2020年7月31日前完成亚硝胺杂质风险评估，新申请者从2020年10月1日起须提交亚硝胺杂质风险评估报告，对制剂生产商则延长了截止日期；我国也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
FDA在2019年共对我国企业发出15份警告信，相比前两年有所减少，另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令，其中均涉及我国西药生产出口企业。欧盟则收回了多家中国原料药企业的CEP证书。这都说明境外药品严监管将成为常态，我国制药企业提升生产质量标准势在必行。
更应提起注意的是，受疫情影响，境外药监机构到我国进行现场检查、境外客户到国内审计工厂等行动几乎全部推迟或取消，我国企业在海外注册认证的项目受阻，一旦未来监管形势趋严，企业相关申请将不得不重新进行。
未来展望
虽然未来我国西药外贸事业发展存在着较多不确定性，但也不能忽视我国促进医药产业发展和稳住外贸基本盘的确定性态度和举措。2020年以来，国家采取了一系列稳定外贸措施，例如降低进口关税总水平，完善出口退税政策，加快退税进度；更好发挥出口信用保险作用，研究提出符合企业需要的专项险种，引导金融机构加大对中小企业外贸融资支持力度；简化进出口环节监管、压缩通关时间、降低口岸收费等。这些便利化举措都给企业提供了实质性帮助，一定程度上保障了医药企业在新冠肺炎疫情下的生存与稳步发展。
预计“十四五”期间，我国西药类产品出口额将保持稳定增长，原料药继续占据优势地位，制剂出口额占比进一步提升，创新药在国际市场销售也将扩大。
对于西药企业而言，为应对当前和未来的挑战，应未雨绸缪，练好内功，以争取在未来的产业链和市场竞争中立于不败之地，并谋求更好发展。
（作者单位：中国医药保健品进出口商会）