2020年版《中国药典》（以下简称新版药典）颁布以来，一直受到中药行业的高度关注。“新版药典以临床为导向建立标准，有助于提高药物质量、保障治疗效果。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说。
“新版药典加强质量安全控制，完善中药材和饮片个性化质控手段，标准设定更加科学合理。”中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）中药部主任于志斌说。
严格标准 破解难题
在谈到新版药典的亮点时，多位专家提到了加强农药残留限量。新版药典新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入药材和饮片检定通则。
“这是另外一种形式的全覆盖。虽然可不作为必检项目，但药品检验检测机构可以此为标准检验植物类药材和饮片。”一位药检专家认为，这对非法使用禁用农药的行为起到很强的威慑作用。
作为行业“门槛”，药典标准的提升将直接推动行业升级。“新版药典对人参新增了33种农药残留控制指标和重金属及有害元素控制指标，将对人参相关产业链带来深刻影响。”于志斌长期关注人参这一出口中药材拳头品种，他认为，人参经营贸易企业和中成药企业将更加注重溯源管理、严控货源质量，符合标准的人参在国内外市场都会更具竞争力。
多位受访人士表示，随着新版药典的实施，饮片生产企业必然要增加投入，用于新增检验检测设备、招聘和培养检验人员等。
下游的中成药企业已经对原料供应成本的增加有了心理预期。任武贤告诉记者，企业预测到中药饮片成本会增加，但支持控制中药农残、重金属等规定，也会严把原料进厂关，避免不符合标准的饮片流入生产环节。
“新”字当头 传承为魂
新版药典正本清源、论源定标，进一步加强中药材和饮片的专属性和有效性控制，不仅更具中医药特色，同时解决了一些多基原药材标准实施难题。
例如，对于连翘，就社会关注的“青翘”和“老翘”问题，国家药典委员会组织专家进行了系统的本草考证，证实二者在本草中均有收载，并对青翘和老翘制定了不同的连翘酯苷A含量指标，新增了青翘中挥发油的含量要求。
据于志斌介绍，新版药典新增并修订了 250 余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别等指标要求和方法，完善了中药材和饮片的质量控制指标。在他看来，有关研究过程既有对传统炮制工艺的传承，又大量运用图谱分析、基因技术等，并将有关技术手段应用于质量控制，体现传承和创新的有机结合。
加强理解 提前行动
在新修订《药品管理法》实施的背景下，新版药典标准升级具有更大的约束力和威慑力。不少企业已行动起来，加强理解、提前落实新版药典相关要求。
任武贤介绍说，亚宝药业正在组织员工全面学习新版药典，并梳理企业所有中药产品，对照新标准要求，做好有关产品企业标准提升工作。同时，亚宝药业还在抓紧购置设备、招募检验人员并开展全面培训，保证有关产品全项目检测结果提前达到新版药典标准。
行业组织也在推动新标准落地落实。
“医保商会倡导从源头提升中药材质量，推动制定有关团体标准。”于志斌介绍，医保商会以世界卫生组织发布的药用植物种植和采集质量管理规范指南（GACP指南）为依据，结合我国实际，制定并发布了中国版的GACP团体标准，并计划开展中药材GACP基地的认证工作，以推动行业强化中药材种植和采集过程管理。
新版药典标准的升级也给药检机构提出了提升检验能力的要求。“药检机构只有深入理解新版药典，才能严谨地开具检验报告，避免给企业带来不必要的负担。”上述药检专家表示，各级药检单位都在组织检验人员梳理新版药典标准的变动之处，认真学习新方法，进一步提高检验检测能力。