在《中医药法》施行三周年之际，为深入贯彻《药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，配合新修订《药品注册管理办法》的实施，国家药品监督管理局9月28日发布《中药注册分类及申报资料要求》及政策解读。该要求按照中医药发展规律对中药注册分类进行细化，明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂按中药新药注册管理。
此次中药注册分类修订，遵循中医药发展规律、突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要；坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制；加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展；完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。
加强经典名方研发
古代经典名方是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。实践证明，古代经典名方中药复方制剂在重大疾病预防与治疗中发挥了重要作用。在此次新冠肺炎疫情防控过程中，中西医结合、中西药并用是一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。
新的中药注册分类新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径，采用以专家意见为主的审评模式，开辟具有中医药特色的注册审评路径。这也是建立“中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。
鼓励中药二次开发
新的中药注册分类拓宽了改良型新药范畴，促进开展“老药新用”研究，强调“中药增加功能主治”要基于临床需要的新适应症的开发，并纳入新药申报范畴。
鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展深入研究，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径纳入新药申报范畴。对变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的，明确按改良型新药进行研究申报。这些调整，将充分激发中药企业的生产积极性，促进已上市中药的二次开发。
中药注册分类新规发布于“十三五”中医药科技创新专项规划收官之年，对“十四五”中医药科技创新发展具有重要的推动作用。以满足人民健康需求为根本遵循，立足于传承创新、满足临床需求，通过构建完善的质量保障体系，将经典名方做成精品中药；同时鼓励中药二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。这将有力助推中医药产业高质量发展，促进中医药进一步发挥在维护和促进人民健康中的独特作用。（作者单位：中国中药有限公司）