国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）作为国药集团旗下定位高端制剂的专业头孢制剂生产基地，近年来国际化发展步伐加快，年出口销售复合增长率达35%，并获评中国医药保健品进出口商会颁发的“ 国际市场优质供应商与合作伙伴奖”“中国医药企业制剂国际化先导企业”。
近年来，国药致君通过国际化实现跨越式发展。2014年，国药致君负责人在德国柏林举行的第七届中德经济技术合作论坛上总结国际化发展经验时指出，这要归功于依托企业核心品牌与产品资源，通过坚持质量领先，强化品牌影响力，企业核心竞争力不断提升。开展国际化认证是开拓国内外市场，尤其是国际主流市场的利器，在开展国际化认证过程中，国药致君始终把药品质量摆在首要位置，不断将公司的质量体系提升到更高层次。
先试先行
实施质量受权人制度结硕果
率先全面实施质量受权人制度，对国药致君提升质量体系起到了非常重要的作用。2007年8月，国药致君开始实施质量受权人制度，是广东省第一批实施质量受权人制度试点的30家企业之一。此后，国药致君制定了《质量受权人管理制度》和《质量受权人岗位说明书》，并持续修订制度内容，目前已分别更新至第七版和第九版。国药致君分管质量的副总经理刘芳，从2007年开始担任公司的质量受权人，带领质量团队致力于质量体系持续优化提升，并获得行业内的一致认可。
“国药致君已建立优秀的质量管理体系，十余年来，公司注重培养各专业领域主题专家，并培养出了一支精益求精、专业知识过硬的质量管理团队。目前，国药致君已经形成独特的质量文化。”刘芳自豪地说。
据刘芳介绍，国药致君的质量管理体系具备以下七个特点：一是完善的文件系统。生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位SOP（标准作业程序），以及各项相应的标准和规程执行，所有操作都有可追溯记录，每批产品生产前按规定进行清场，实现安全、有序生产。二是先进的验证管理体系。严格遵循中国药典、欧洲药典、英国药典、美国药典等检验标准要求，参照WHO、PIC/S、ISPE、ISO等国际组织的先进行业标准，与国际先进的验证方法和标准接轨。三是严格的质量监控手段。现场QA团队对生产过程进行质量监督检查，包括生产质量控制点检查、工艺卫生监督及洁净区环境实时动态监控，使生产过程中的质量波动有效、及时得到控制，从而确保产品质量。四是科学的风险管理模式。公司在产品全生命周期质量管理中融入风险管理理念，通过采用FMEA（失效模式与效果分析）等工具对潜在质量隐患进行识别和评估，并依照风险程度采取相匹配的控制措施，有效减少和预防质量问题的产生。五是全程供应链管理。每年对供应商进行质量回顾性分析，对所有选择的供应商均进行采购前和周期性的质量审计，确保供应商供货的质量稳定。六是完善的质量偏差管理。所有偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均有记录，通过评估偏差对产品质量的影响，进行及时处理，采取有效的纠正与预防措施，防止类似偏差再次发生。七是可靠、诚信的企业文化。国药致君拥有先进的检验仪器和检验能力，中心化验室占地面积约2500平方米，配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、原子吸收仪等进口精密仪器设备，检验方法符合中国药典、美国药典、欧洲药典等标准，具备现代化质量控制能力，满足药品质量全检的要求，并按照最新的数据完整性法规要求，不断对实验室仪器和数据处理手段进行升级改造，确保检验数据符合目前行业最新的ALCOA理念（追溯、清晰、同步、原始、准确）。
刘芳认为，这些优势的获得，质量受权人制度功不可没。通过深入实施质量受权人制度，国药致君的质量管理成熟度逐步提高，突出表现在公司管理层对质量的认识和态度发生了根本改变，充分认识到管理层自身在质量体系持续改进中应扮演的角色。在处理问题方式上，通过建立工作小组来解决重大问题，逐步建立起通畅的纠错沟通渠道，公开面对问题，并有计划地加以解决。如此一来，很多问题在发生初期就能被发现，各部门都能接受公开的改进建议，并实施改进行动；质量心态也渐渐发生了变化，在质量管理活动中主动发现并解决问题，让缺陷预防成为日常工作的一部分。“质量风险管理”“纠正预防措施”等科学质量管理理念深入人心，使许多质量隐患在发生之前就得以识别、控制和解决，从而形成良性循环，让质量领先逐步成为国药致君的管理文化。
任职以来，刘芳认真履行质量受权人各项职责：建立质量管理体系，组织开展内部自检，外部质量审计、验证，以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，对物料放行、质量管理文件、不合格品处理等行使决定权，对关键物料供应商、关键设备、关键岗位人员行使否决权等，确保放行的产品安全、有效、质量可控。
国药致君在质量受权人的提议下，有针对性地开展了专业的风险评估、进行关键供应商审计、偏差调查等，有效保证产品的质量；同时，培养了一批又一批具备质量意识的主题专家。在质量受权人的组织下，国药致君先后顺利通过20余次药品GMP认证，并屡次获得认证专家好评；先后6次通过欧盟认证，两次通过世界卫生组织认证，公司也成为同类药品中首家中标英国公立医院和首家列入WHO药品供应商目录的中国生产商。
国药致君坚持“持续改进、精益精品”的质量方针，高度重视高风险产品的无菌保证。秉承“人员也应像设备一样经过严格确认”的理念，搭建了“无菌实训基地”，在与现有生产车间具备相同环境和设备的培训车间，国药致君参照TWI-JI方法开展对关键无菌操作人员的实践操作培训，为无菌产品的质量保驾护航。同时，高度重视产品的质量攻关。2017年12月，国药致君的主打产品“达力新片”成为全国首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，也成为国内首个通过该评价的抗生素产品，为同行树立了榜样。
抓住机遇
实现“走出去、走进去、走上去”
近年来，国家出台系列旨在鼓励药企参与国际竞争与合作的政策，为企业“走出去”提供了良好的政策环境。同时，我国的药品监管体系和注册标准也不断得到其他国家和地区的认可，为制药行业创造了良好的外部发展环境，为中国药企实现国际化创造了前所未有的发展良机。
药企国际化浪潮涌动，国药致君迅速把准时代脉搏，抢抓机遇，早在20世纪90年代初，就确立了以“自主品牌制剂出口”为主导的国际化发展方针，并围绕此方针开展系列相关工作。凭借质量优势，国药致君逐步在国际市场闯出了新天地，产品现已销往全球30多个国家和地区，并与多家国际前十大仿制药生产厂商建立了战略合作。
当前，随着“一带一路”倡议的推进，国药致君作为国药集团化药工业平台现代抗感染领域的核心企业，充分把握机遇，提速国际化进程。2019年，国药致君再次走上国际舞台——其全资海外子公司达力德国医药有限公司正式成立。借助新平台，国药致君积极加快整合全球产业链资源。面向未来，国药致君将全方位参与国际市场竞争，在国际市场进行资源整合和配置。
国药致君有关负责人表示，国际市场对医药服务存在巨大的需求，国药致君将秉承“持续改进、精益精品”的质量方针，提供优质的医药产品，让国药致君产品实现“走出去、走进去、走上去”，争做国际国内协同发展的医药企业标杆，为促进医药服务可及性作出贡献，为提升全人类健康水平作出贡献。