“我国仿制药走向世界，企业不仅要了解其他国家的法规，还要了解竞争环境。”近日，在“CPhI China 2019全球视野下的机会与挑战”主题沙龙上，上海安必生制药技术有限公司法规事务部副总裁王建英说。
美国制药业发达，沙龙上的很多讨论是围绕美国市场展开的。王建英在会上指出一个鲜被提及的现实：在医保预算不足等因素带来的压力下，美国要求药品制造商以大幅降低的价格向符合条件的医疗保健机构提供门诊药品，这加剧了激烈竞争下仿制药价格下行的困扰，同时一些药品因供应商退出而短缺。在此背景下，美国食品药品管理局（FDA）要求企业报告营销状况，在产品正式撤市前180天发布撤市公告；同时，发布独家药品清单，以加速审评、给予180天排他期保护等措施鼓励制药企业开发、生产短缺药品。
对美国仿制药市场竞争环境的变化，人福美国Epic Pharma公司CEO孟晓峰有直接而深刻的感受。据他介绍，2015~2018年，美国市场仿制药价格下行，但随后出现的产品短缺引起了FDA的重视。“2018~2019年，FDA常致电企业，问某个短缺产品能否供应、需要政府哪些帮助。”在孟晓峰看来，这个变化对制药企业来说是机遇，企业只要有好产品，就有机会进入美国市场。
印度药企占据了美国30%~35%的仿制药市场。有企业代表在沙龙上提问，想进入美国并与印度仿制药企业竞争，中国企业要从哪些角度布局？
王建英认为，印度的仿制药竞争力强、价格低，一个重要的原因是人工成本低。她建议，原料药制剂生产一体化的企业进行原料药的优化与改进，外购原料药的制剂企业在市场上寻找更便宜的原料药，并进行变更供应商的成本和获益计算，以寻求更优的原料药供应方案。