7月5日，第二届中欧药典专题研讨会在济南举办，中外专家就头孢菌素类抗生素杂质控制、沙坦类药物中亚硝胺类杂质的检测及欧洲药品质量管理局所采取的措施、欧洲药典中建立草药专论概述等进行了交流。此次研讨会由国家药典委员会主办、中国健康传媒集团承办、齐鲁制药集团协办。
国家药典委员会秘书长张伟表示，随着我国药品审评审批制度改革的深入，新药注册审评加速，仿制药质量和疗效一致性评价工作稳步推进，医药产业创新发展势头强劲。药品监管政策与法规及相关技术要求的变化，对产品合规性会产生重要影响。为全面了解欧洲药典制定工作最新进展和发展趋势，在国家药典委与欧洲药典会合作备忘录的框架下，举办了此次研讨会。
会上，欧洲药品质量管理局局长Susanne Keitel发表了题为“欧洲药品质量管理局在欧洲监管体系中的地位”的演讲，介绍了欧洲药品质量管理局的发展历程、职能，及其在欧洲药品质量监管体系中的地位等。
对于医药界关注的缬沙坦事件，Susanne Keitel在“沙坦类药物中亚硝胺类杂质的检测及欧洲药品质量管理局所采取的措施”专题演讲中，介绍了缬沙坦事件后欧洲药品质量管理局采取的措施，为沙坦类药物中亚硝胺类杂质的检测提供借鉴。中国食品药品检定研究院副主任药师黄海伟在“缬沙坦原料药中基因毒性杂质检测方法研究”的演讲中，回顾了沙坦类药物中基因毒性杂质的研究进程，分享了沙坦类原料药中亚硝胺类杂质的新检测方法。
此外，国内外参会代表还围绕欧洲药典对杂质的控制规定等展开交流，进一步加深与会人员对中欧药品监管体系和药典体系的了解。
齐鲁制药集团相关负责人表示，此次研讨会为国内企业加强与欧洲药品管理部门合作、加速走向国际市场提供了良好契机。据了解，齐鲁制药集团通过了美国食品药品管理局、欧盟药品质量管理局、英国药品和健康产品管理局无菌产品认证，有30多个药物为国内首家或独家上市，建有与国际接轨的质量管理体系，产品出口70多个国家和地区。其中，10个无菌原料药全球市场占有率名列前茅。