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仿制药一致性评价为药品集采提供有力支撑

集采中选仿制药与原研药具有临床等效性

时间:2021/6/16 8:57:31 作者:落楠 来源:中国医药报

本报北京讯 (记者落楠)日前,《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》课题成果新闻发布会在国家医保局举办。报告研究结果表明,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。

近年来,为破解看病难、看病贵的社会痛点,我国探索国家组织药品集中采购和使用,从通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选品种,进行带量采购。自2018年11月启动以来,药品集采快速从“4+7”城市试点扩围到全国,国家药品集采逐步常态化、制度化。目前已开展的四批国家药品集采共涉及157个品种,中选药品价格平均降幅53%。

为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性,在国家医保局指导下,首都医科大学宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个代表性品种,联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究,涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。研究结果表明,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

一致性评价工作的高效推进为推行药品集采、减轻公众用药负担提供了有力支撑。一致性评价工作从2017年9月启动,截至2020年底,累计通过和视同通过一致性评价审评的品种445个,约占常用化学药品的三分之一。目前,国家药监局已发布仿制药参比制剂目录41批,并对第45批参比制剂公开征求意见。

作者:落楠 来源:中国医药报

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