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【新版GCP学习与思考】

如何规范开展中药新药临床试验

时间:2020/7/24 15:26:02 作者:杨忠奇 来源:中国医药报

中药新药临床试验应全面遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,有效保证药物临床试验过程规范,试验数据和结果科学、真实、可靠,切实保护受试者的权益和安全。但中药研发思路、技术路线、评价指标与化药和生物药存在明显差异,在执行GCP的过程中,需注意以下事项。

开展风险/获益评估 许多中药新药来源于临床经验积累,安全性较好,但在实施临床试验时,仍要重视风险/获益评估。风险评估的重点在于关注临床试验过程中出现的不良反应,通过不良反应类型、发生率和严重程度等来评价药物的安全性风险,同时关注安全性数据是否完整充分;是否包括少见的、非预期的、严重的及与剂量相关的不良反应;有无存在同类药物的安全性问题等。获益评估的重点在于对临床试验的有效性结果进行合理分析,以公认的临床结局指标或替代指标的结果评价药物带来的获益。药物风险/获益评估是一个动态过程,在不同阶段临床试验结束后都需按要求开展,以及时评估药物风险的性质及与获益关联的风险程度,最终通过风险控制计划,实现获益最大化。

选择合理的有效性指标 新版GCP第六十六条规定:“有效性评价通常包括:(一)详细描述临床试验的有效性指标。(二)详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。”中药新药临床试验选择科学、客观、合适的有效性指标,是研究方案设计的关键。中药新药的疗效评价指标应与其临床定位相适应,体现中药的治疗特点和优势,包括加快疾病痊愈或延缓疾病发展、病情或症状改善、患者生活质量提高、与化学药品合用增效减毒或减少化学药品使用剂量等。选择有效性指标可以是疾病临床终点、重要临床事件、反映患者社会参与能力等,也可以是理化检查结果,如血脂、血压变化等。临床试验中,替代指标可以降低药物研发成本和试验难度,但是由于不是真正的临床结局指标,所以选择替代指标要谨慎。

中医证候疗效评价是中药新药临床试验的显著特点,其量表是根据某一中医证候相关的症状体征轻重及对中医证候属性确定的贡献度进行赋分。如果量表缺乏信度、效度评价,最好采用消失率/复常率作为疗效评价指标,按二分类资料进行统计比较分析。

重视人用经验 4月30日,国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》,多处提及在中药新药研发中要重视采用人用经验。中药人用经验是指在长期临床实践中积累的,用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的,关于中医临床诊疗认识的概括总结。在中药新药临床试验方案设计中,要认真考察中药新药处方来源及演变完善过程、组方合理性、临床定位、功能主治、适用人群、用法用量、疗程、临床疗效与安全性观察等。充分发挥人用经验优势,设计良好的临床试验方案,提高研究质量,保护受试者权益,同时缩短研发周期,降低研发成本,提高研发成功率,加快新药上市。

研究者手册的制定 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,其临床前研究难以提供体内药代动力学数据,活性成分也不清晰。所以制定中药新药研究者手册与制定化药、生物药的研究者手册有很大不同。非临床研究信息应尽量提供,毒理学研究资料则应与化药提供资料完全一致。同时,中药新药还应注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、主治、人用经验、药材基原和产地等。来源于古代经典名方的中药复方制剂,应注明其出处、相关药材及处方等资料。这对于临床医生按照中医思维,选择合适的受试者具有重要的参考价值。

鼓励采用电子化手段 源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。源数据是指临床试验中的原始记录或核证副本上记载的所有信息。在中药新药临床试验中,中医通过望、闻、问、切对疾病进行诊断,在对中医证候疗效评价中,同样是以主观评价为主。那么,临床重要信息如何收集?2018年,国家药监局药审中心发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则》提出,倡导制定四诊信息采集标准操作规程,引入基于计算机软件的采集系统,鼓励应用舌诊仪、脉诊仪等设备。因此,应鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段,以符合新版GCP对源文件与源数据的要求。(作者单位:广州中医药大学第一附属医院)


作者:杨忠奇 来源:中国医药报

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