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“沙班”类药物商业潜力持续释放

时间:2020/6/3 13:51:31 作者:丁轩 来源:中国医药报

抗凝治疗在预防和治疗血栓栓塞性疾病中发挥着重要作用,“沙班”类是经典的抗凝药物,主要用于防治静脉血栓形成,预防心房颤动引起的全身性栓塞等。该类药物弥补了肝素、华法林等传统药物的不足,是新型、可口服的抗凝药物。

“沙班”类药物市场增速较快

阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。在2018年全球畅销药物排行榜上,新型口服抗凝药阿哌沙班成绩亮眼,销售额达到98.72亿美元,位居第二。

近年来,“沙班”类产品市场增速较快,全球已上市的“沙班”类产品有阿哌沙班、利伐沙班、艾多沙班、贝曲沙班。4款“沙班”类药物中,阿哌沙班和利伐沙班市场业绩表现更为突出,占据“沙班”口服抗凝药物的绝大部分市场份额。2018年,阿哌沙班98.72亿美元的销售额中,百时美施贵宝贡献了64.38亿美元,辉瑞贡献了34.34亿美元;利伐沙班65.68亿美元销售额由拜耳(40.91亿美元)和强生(24.77亿美元)创造。以上两个“沙班”类产品全球销售额总计高达160多亿美元。

除了贝曲沙班外,其他3款“沙班”类产品均已在我国上市销售,阿哌沙班已形成“1家进口+3家仿制”的格局,利伐沙班已形成“1家进口+2家仿制”的格局,艾多沙班为“1家进口”,尚无国产品种上市。此外,天津药物研究院自主研发的1类新药知非沙班获批进入临床研究,这是国内首个自主研发、进入临床研究阶段的“沙班”类药物。

据国内样本医院数据统计,拜耳的利伐沙班2018年销售额为5.66亿元,2019年上半年为3.88亿元;百时美施贵宝/辉瑞的阿哌沙班2018年销售额为1193万元,2019年上半年为769万元。2019年,利伐沙班销售额继续保持快速增长,而阿哌沙班市场较2018年也有所改观。

阿哌沙班市场形势向好

阿哌沙班于2012年12月获美国FDA批准上市,由百时美施贵宝和辉瑞开发,主要适用于非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防。FDA指出,服用阿哌沙班患者的卒中发生率明显低于华法林。

据全球畅销药数据统计,阿哌沙班2013年销售额为1.46亿美元,2014年为7.44亿美元,2015年为18.60亿美元,2016年为50.56亿美元,2017年为73.98亿美元,2018年为98.75亿美元。其中,2018年,百时美施贵宝销售额为64.38亿美元,同比增长32.1%;辉瑞销售额为34.34亿美元,同比增长36.1%。阿哌沙班已连续两年全球销售额超过利伐沙班,成为全球最畅销的口服抗凝药。

2013年1月,阿哌沙班在中国获准上市,剂型为片剂,规格为2.5mg。

据国内样本医院数据统计,阿哌沙班2013年销售额为116万元,2014年为559万元,2015年为511万元,2016年为508万元,2017年为774万元,2018年为1193万元;2019年上半年销售额为769万元。该产品上市7年来,国内市场一直不温不火,但2019年上半年市场有所改观。

2019年1月、5月、11月,豪森药业、正大天晴、四川科伦的阿哌沙班仿制药先后获批上市,三足鼎立格局形成。除了以上3家获得批准上市以外,另还有多家企业在申报上市,包括东阳光药业、青峰药业、齐鲁制药等,未来该产品将面临激烈竞争。

利伐沙班全球增速放缓

利伐沙班由德国拜耳开发,于2008年9月获得欧盟上市许可。目前在欧洲市场上,利伐沙班已逐渐取代传统抗凝药华法林。2011年7月,利伐沙班由强生公司在美国推出,并由强生负责其美国的销售,拜耳则负责其他国家和地区的销售。

据全球畅销药数据统计,利伐沙班2013年销售额为21.25亿美元,2014年为37.54亿美元,2015年为48.61亿美元,2016年为55.29亿美元,2017年为61.51亿美元,2018年为65.68亿美元。在2018年的全球销售中,拜尔销售额为40.91亿美元,占62.0%,强生销售额为24.77亿美元,占38.0%。自利伐沙班上市以来,全球市场一直保持较快增长,但从近两年来看,市场增速有所放缓,利伐沙班曾是新型抗凝药物中增长最快的产品,但2017年、2018年已连续两年被阿哌沙班反超。

2009年,利伐沙班由拜耳公司引入中国,剂型为片剂,规格有10mg、15mg、20mg 3种。该产品在国内上市以来一路高歌猛进。

据国内样本医院数据统计,利伐沙班2012年销售额为1.16亿元,2013年为1.33亿元,2014年为1.82亿元,2015年为2.36亿元,2016年为3.40亿元,2017年为4.17亿元, 2018年为5.67亿元,2019年上半年销售额为3.88亿元。

目前正大天晴、石药欧意的利伐沙班仿制药已获批上市。另外,仿制药利伐沙班申报竞争较为激烈,申报的剂型包括片剂、胶囊、混悬液、分散片。

国内企业加快“沙班”类药物研发

艾多沙班由日本第一三共株式会社研发,2011年4月获准在日本上市。剂型为片剂,规格有15mg、30mg两种。该药主要用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞。

2015年1月,艾多沙班获得FDA批准在美国上市,主要适用于降低非瓣膜性心房颤动患者的中风和全身性栓塞的风险。剂型为片剂,规格为15mg、30mg、60mg。虽然艾多沙班上市稍晚,但也极具商业潜力,未来依然值得期待。

据全球畅销药数据统计,该产品销售额较阿哌沙班、利伐沙班两个重磅产品来讲相对较小。目前国内还未有艾多沙班国产仿制药上市。

总体来看,近年来阿哌沙班、利伐沙班在全球市场获得了巨大成功,引领了一系列“沙班”类药物的研发,目前全球还有众多已进入临床研究阶段的“沙班”类抗凝药物。随着人们对新型抗凝药物重要性认识的提升,国内企业已加快该类药物的研发,并逐渐与国际市场接轨,相信不久国内企业“沙班”类产品将会接续上市,国产抗凝药物市场占比也将逐步快速提升。


作者:丁轩 来源:中国医药报

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