近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（安可达）上市。该产品是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌的治疗。该药的上市将提高该类药品可及性，为国内患者提供新的治疗选择。
“贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药，按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。其上市有望进一步降低患者负担，提高药物可及性，为中国患者带来低价等效的国产药物。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药药物研究院院长张明会表示。
据了解，贝伐珠单抗原研药（安维汀）于2010年2月获批在中国上市，其售价多年维持在5100元左右/支。2017年，贝伐珠单抗原研药（安维汀）通过医保谈判进入国家医保目录，其价格降至2000元左右/支。由于贝伐珠单抗专利保护于2018年到期，目前布局贝伐珠单抗生物类似药的国内企业已有20多家。
2010年，齐鲁制药正式立项开发贝伐珠单抗生物类似药。2018年8月，该产品申报注册。2018年10月，作为国家重大专项品种纳入优先审评药品名单。今年，经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，该药最终获批上市。
近年来，我国不断深化医药卫生领域改革，各项利好政策层出不穷。从加快新药审评审批速度到2019年版医保目录的及时调整，都进一步增强了制药企业的信心。 “特别感谢药监部门近年来采取的措施，让我们把创新药物加速带到中国市场，让中国患者有机会尽早用到国际创新产品。”周霞萍说。
更多新药正在加速前进
据了解，目前诺和诺德已经有15个创新药、8款注射装置在我国上市。未来6~7年，诺和诺德计划至少要有10个创新药品在我国上市。
据周霞萍透露，诺和诺德目前有一款1周1次的长效胰岛素制剂。如果能成功在中国上市，该药将是诺和诺德第一款在中国境内外同步研发、同步上市的药物。
诺和诺德更多的创新药也正在各种准备阶段——目前，德谷胰岛素与利拉鲁肽单针合剂已经完成Ⅲ期临床试验，进入准备递交注册申请阶段；1周1次的GLP-1司美鲁肽已完成Ⅲ期临床试验。
随着仿制药质量和疗效一致性评价、新药审评审批改革、带量采购和医保谈判等政策的落地，中国医药市场迎来剧烈变革。一些跨国药企也早已通过自身调整转型，以应对不断变化的环境。
“2018年，诺和诺德大中国区就已经制定了清晰的中长期战略——‘赢+2025’”。周霞萍说，“我们坚持‘一个中心，两条腿走路’。一个中心就是所有决定、所有行动一定是‘以患者为中心’；两条腿走路是通过加速创新，以及扩大合作来实现我们改变中国糖尿病现状的承诺，同时帮助其他慢性疾病患者早日用上新药、好药。”