专利是专利权的简称，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内、一定地域内依法享有的独占实施权。专利权的独占性是其最重要的法律特点之一，未经许可或者未出现法律规定的特殊情况，任何人不得使用，否则即构成侵权。
专利权作为一种私权，其设立的初衷是通过给予专利权人相应的垄断私权而推动创新发展。当专利制度演变为垄断行为且与推动社会进步的目的相悖时，特别是药品专利权的存在导致某些关系到公共健康安全的药品可获得性降低而严重损害公共利益时，各国都依据相关国际条约和本国实际情况对专利权加以限制。
我国药品专利强制许可的发展与困惑
我国1984 年制定的《专利法》中就有专利强制许可制度，但这部《专利法》并没有单独提到对药品进行专利保护，所以这部法中也就不涉及关于药品专利强制许可问题的相关规定。
在随后的30 多年里，《专利法》经历1992 年、2000 年、2008 年三次修改，以及《专利法实施细则》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》《专利实施强制许可办法》等相关法规的颁布，对专利强制许可制度进行了不断完善与发展。我国于1985 年、1993 年、2001 年施行的《专利法》都是八章六十九条，专利实施的强制许可法条均为八条，而2009 年施行至今的《专利法》为八章七十六条，专利实施的强制许可法条也从八条增加至十一条，占现行《专利法》法律条文的15％。近年来，我国和许多发展中国家均面对越来越严峻的公共卫生形势，艾滋病、禽流感等大规模、高传染性疾病在全球引发了严峻的公共健康问题，肿瘤等非传染性疾病患者人数呈显著上升趋势，治疗上述疾病的特效药品多为专利药品，价格高且难以找到价格低廉的替代药品，部分患者因高昂的药品价格不得不放弃治疗或者冒着触犯法律的危险寻找获得健康和延长生命的方法。因此，药品专利强制许可越来越受到国家和公众的关注。
所谓药品专利强制许可，主要是指专利主管部门根据申请人的药品专利许可申请，不需要经过药品专利权人同意，由国家专利主管部门许可申请人实施专利药品或者仿制药品生产的一种法律制度，但被许可人须向专利权人支付一定的使用费。
药品专利强制许可是防止药品专利权滥用的重要手段之一，是从法律层面推进药品专利权运用、防止药品专利技术垄断、实现专利权人与公众利益平衡的重要威慑手段和调节机制。药品专利强制许可通常基于紧急状态、非常情况或公共利益。
纵观我国几次《专利法》修改过程，专利强制许可制度的修改受外部环境影响较大。如1985年施行的《专利法》中的专利强制许可，受我国当时准备参加《保护工业产权巴黎公约》的影响，主要参考了其有关内容。20 世纪90年代，美国利用贸易制裁手段对其认为有知识产权问题的发展中国家进行调查，所以在1992 年《专利法》修正过程中，我国考虑了中美《关于保护知识产权的谅解备忘录》和《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）草案的相关规定，在此次《专利法》修改过程中，我国将药品列入专利保护范围，在专利强制许可方面增加了“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利和实用新型专利的强制许可”。为加入WTO 做相关准备，2000 年我国《专利法》的修改主要与TRIPs 协议的规定协调一致。2008年《专利法》修正过程中，针对专利实施强制许可法律条文，主要参照了TRIPs协议及其衍生文件《关于TRIPs 协议与公共健康的宣言》等国际公约。我国药品专利强制许可制度建立和修改的主要目标是不与这些知识产权国际规则相冲突，并在此前提下积极打造我国专利实施强制许可的合理规范。
2003 年，国家知识产权局颁布《专利实施强制许可办法》。2005年出台的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中明确了传染病、药品的概念和范围，并对药品专利强制许可的理由“为了公共利益的目的”和“国家紧急状态”进行了解释。2012 年，国家知识产权局新出台的《专利实施强制许可办法》，统一规定了强制许可的审查、强制许可费用的裁决、强制许可的终止程序等内容。作为《专利法》的配套规章，《专利实施强制许可办法》的目的是注重公众利益的保护，限制专利权人的私权。客观上讲，我国的专利制度在立法上是与时俱进的，也结合了当时的国际环境和国内环境，但对于药品这一关乎生命和健康的产品，截至目前我国专利强制许可实施率为零，甚至也未见国家以该项制度作为手段与国际药企进行谈判的报道。表面看起来，药品专利强制许可制度在公共健康的领域并没有发挥其应有的作用。为什么我国药品专利强制许可制度在立法层面上与时俱进，却在实践层面处于“真空状态”？我国药品专利强制许可制度实践中究竟存在哪些问题？如何让药品专利强制许可更加与我国国情相符？如何平衡专利权与公众生命健康权的关系？如何利用药品专利强制许可制度作为谈判筹码让广大患者获益？这些问题值得我们思考。
权利是有边界的，任何权利人行使权利时都受到一定限制，药品专利权也不应例外。药品关系到公众的生命和健康，这决定了药品专利权是一种具有较强公共利益属性的私权，其行使权利的范围更容易受到人们的关注和抨击。药品专利权作为政府代表公众让渡给权利人的一种私权，政府应该考虑到在保护专利权人利益的同时如何兼顾公众的利益，在两者利益发生冲突的时候，如何利用药品专利强制许可作为手段，平衡两者的关系。
世界范围内药品专利强制许可的实践及影响
从全球角度来看，发达国家如美国、加拿大、意大利，发展中国家如南非、印度、巴西、泰国，都曾利用药品专利强制许可制度或者将其作为谈判手段以改善国内公共健康问题，其实践经验值得学习和借鉴。
美国曾经为应对可能爆发的炭疽热危机，通过与拜尔公司谈判，使其拥有的治疗炭疽病毒专利权的药品降价50%。加拿大政府利用强制许可制度作为谈判手段，最终也使得该药品降价50%。意大利针对一系列反竞争行为实施了一种补偿措施，曾对葛兰素史克公司的一种治疗偏头痛的药、对默沙东公司的一种抗感染的抗生素和一种治疗前列腺炎的药实行了强制许可。南非是TRIPs 协议生效后第一个颁布专利强制许可的国家，开创了以“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”为原则，建立药品专利强制许可制度的先例。印度因为自身严重的公共健康问题和保护本国公共健康的意愿，确立药品专利强制许可制度并在实际中得以实施，部分解决了本国患者药品需求问题。巴西政府为了对抗艾滋病的威胁，曾宣布对罗氏制药公司生产的抗艾滋病药物启动药品专利强制许可，最终通过谈判方式，使得罗氏制药公司将该药品在巴西的售价降低了40%。泰国是东南亚地区艾滋病患者最多的国家之一，泰国政府为了化解公共健康危机，对进口抗艾药物连续颁发强制许可，泰国卫生部依据其《专利法》对美国默克公司生产的一线抗艾药物依非韦伦实施专利强制许可，并同时指定一家药品生产企业可以生产依非韦伦的仿制药，使得该药的价格下降近 50%。
以美国为代表的发达国家，因其本身就是专利权的获益国家，通常并不支持专利强制许可，也不主动启动强制许可，但当其国家面临公共健康威胁时，其依然会利用强制许可作为手段，迫使相关专利药品企业降低价格，保护公共利益。加拿大、巴西政府采取了谈判 +强制许可的双重做法，迫使药品专利权人将药品价格降至可接受的水平。南非、印度、泰国药品专利强制许可虽然遭到美国等药企的强烈反对和抗议，但从公共健康的角度来看，这些国家在使用药品专利强制许可过程中，确实能够化解公共健康危机，同时也体现了知识产权制度的价值。
当公共健康危机爆发时，药品专利权与健康权孰轻孰重，不同人站在不同的角度会有不同的看法。有些学者认为，制药企业花费了大量的人力物力研制新药，药品专利赋予专利权人一定时期内具有的独占性，可有效保障新药研发前期的资金投入，并获得巨大的经济利益，用以刺激制药企业进行新药研发的积极性，从而推进科学技术的进步。为了长期持续创新，不应给予药品专利强制许可，以免对长期发展不利。也有人认为，专利权不应该凌驾于健康权之上，专利权和健康权都有其自身的产生背景和价值取向，两者都是自然人正常生活所不可或缺的基本权利，只是两者保护的侧重点不同。虽然都是人的基本权利，但在特定的情况下，利益保护上应具有先后顺序，阶位高的权利受到优先保护，即当健康权与专利权发生冲突时，应优先保护阶位较高的健康权，这是国际社会关于保障健康权所达成的共识。目前，大多数国家和地区的药品专利强制许可就是通过立法对专利权进行保护的同时，又要限制专利权人的权利滥用，以消除药品专利保护给公共健康带来的负面影响，实现利益平衡。
我国药品专利强制许可存在的问题和建议
有知识产权学者认为，目前我国药品专利强制许可制度存在以下问题：
第一，我国药品专利强制许可申请主体限制较其他发展中国家甚至发达国家更为严格，公共危机下申请主体范围更为狭窄。TRIPs 协议并没有对申请主体进行限制，而是赋予各国国内立法自由。多数学者认为，我国的强制许可条件不要高于TRIPs 协议或者相关规定的标准，否则从制度上就为我国的药品专利强制许可设置了“栅栏”，为谈判设置了障碍。我国药品专利强制许可制度在与国际规范接轨时要结合我国国情。《专利法》修改应充分运用 TRIPs 协议所规定的强制许可立法的自主权，简化申请条件，删去申请人“具备实施条件”的限制，申请人提出申请，相关部门判断目前的公共健康是否应该实施强制许可，至于申请人有无实施条件，相关部门可以基于公共健康需要指定相关有能力、有资质的企业去实施。
第二，我国药品专利强制许可审批程序和司法救济程序复杂，也没有豁免应对公共健康危机、紧急状态时药品专利强制许可司法程序的两审终审制的规定。无论何种情况的强制许可发生审查纠纷，可能都要经历漫长的司法两审终审程序，不利于发生紧急状态下的公共健康情况处理。应简化药品专利强制许可审批程序，明确许可审批期限，特别是针对紧急状态下的公共健康发出的强制许可更要简化审批程序，明确审批期限。另外，针对涉及公共健康做出强制许可的司法救济应简化，以防止权利人利用行政和司法救济途径导致公共健康危机的蔓延。建议由知识产权法院来行使强制许可的管辖权，审理知识产权强制许可案件，在司法审查过程中不停止强制许可决定的执行。
第三，药品专利强制许可执行性不强。目前，《专利法》规定强制许可由国务院专利行政部门审批，但是药品作为一种特殊商品需要由药品监督管理部门的审批才能生产。获得专利行政部门的药品强制许可决定并不意味着可以生产，不利于快速应对紧急状态下的公共健康问题。建议强化关于药品强制许可的多部门联动机制，全面评估公共健康危机，快速反应，进行强制许可和生产，以达到及时有效解决公共健康问题的目的。
第四，目前《专利法》和相关法规中，对药品专利强制许可的补偿标准不明确，可操作性不强。建议我国借鉴其他国家和地区的经验，选择一个适于我国国情的方式，明确强制许可使用费支付的标准，尽量保证专利权人与其他相关方的利益平衡。
第五，国家应充分发挥药品专利强制许可的威慑作用，将其作为一种手段在国家面临公共健康危机时发挥作用，通过谈判的手段让关系公共健康的专利药品的价格降低到患者可接受的水平，促进我国药品的可及性。
【摘编自：李永强.药品专利强制许可制度的发展与思考[J].中国食品药品监管.2018.8(175):14-21】