Mind Medicine公司今日宣布,在研疗法MM-120在治疗广泛性焦虑障碍(GAD)的2b期临床试验中达到了主要终点,与安慰剂相比,在一次治疗后的第4周,MM-120在汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)上显示出统计学上显著并具有临床意义的剂量依赖性改善。MM-120是一种麦角酸二乙酰胺(LSD)衍生物,在受监控的临床环境中以单剂量给药,无需额外的治疗干预。
试验结果显示,MM-120在100 μg剂量显示出最高的临床活性,与安慰剂相比,在第4周时HAM-A评分降低了7.6点(-21.3比-13.7;p<0.0004)。在100 μg剂量组中,临床整体印象-严重程度(CGI-S)平均分数从4.8降至2.4,代表了疾病严重程度降低了两个级别(p<0.001)。这一临床活性从接受治疗后第2天就可以观察到,并且一直持续到第4周,在HAM-A或CGI-S评分上均未观察到活性减弱。
其它次要和探索性终点结果显示,在第4周时,78%接受MM-120治疗的参与者获得临床应答(HAM-A改善50%或更多),而安慰剂组为31%。在第4周时,50%接受MM-120(100 μg)治疗的参与者获得临床缓解(clinical remission,HAM-A≤7)。
MM-120的总体耐受性良好,大多数不良事件(AEs)为轻度至中度,与MM-120的药效学效应一致。试验的整体四周完成率约为90%,在高剂量组为97.5%,且在高剂量组中无参与者因不良事件在4周内退出。最常见的不良事件发生在给药当天,包括幻觉、幻想、欣快情绪、焦虑、思维异常、头痛、麻木感、眩晕、颤抖、恶心、呕吐、感觉异常、瞳孔散大和多汗等症状。
该公司预计这项研究的结果将支持MM-120进入GAD的3期临床开发。MM-120是一种合成色胺,属于血清素能的迷幻药,是人类5-羟色胺-2A(5-HT2A)受体的部分激动剂。MindMed正在开发MM-120,用于治疗GAD和注意缺陷多动障碍(ADHD)。