罗氏（Roche）今天宣布，美国FDA已接受Xolair（omalizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。FDA同时授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出，如果获批，Xolair将成为首个在对多种食物过敏的患者中，减少因意外暴露所产生过敏反应的药物。预计FDA将在2024年第一季度做出批准决定。
这一申请得到了由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主导的3期临床试验OUtMATCH的支持。在预定的中期分析中，独立数据安全监测委员会（DSMB）审查了参与试验第一阶段的前165名年龄在1至17岁的儿童和青少年患者的数据，并确定研究达到了其主要终点和关键次要终点。这些中期结果显示，与安慰剂相比，Xolair显著增加了引起儿童和青少年发生过敏反应所需的花生（主要终点）以及牛奶、鸡蛋和腰果（关键次要终点）的数量。
Xolair由罗氏旗下基因泰克公司和诺华公司联合开发，是一款靶向和阻断IgE的抗体。通过减少游IgE、下调高亲和力IgE受体，并限制肥大细胞脱颗粒化，Xolair最小化了整个过敏炎症级联过程里的中介物释放。2018年8月，FDA授予Xolair突破性疗法认定，用于预防对一种或多种食物过敏的人在意外暴露后发生的严重过敏反应。Xolair目前已获FDA批准，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。