日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。FDA已将2024年6月17日定为PDUFA目标日期。根据新闻稿，如若获批，V116将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
本次BLA申请部分基于STRIDE-3试验的数据，这是一项关键性3期临床试验，评估了V116与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3试验的结果已在2023年11月举行的世界疫苗大会（World Vaccine Congress West Coast）中公布。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，V116与活性对照药物共有的所有10种血清型中，V116引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中V116引起的免疫应答展现非劣效性。
此外，V116的BLA还得到了其他多项3期临床研究结果的支持（包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6），这些研究评估了V116在从未接受过疫苗免疫和有疫苗免疫经验的成年患者群体中的应用。
V116是一种在研21价肺炎球菌结合疫苗，目前处于3期临床开发阶段。V116专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型。V116设计为单剂给药，有助于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。
根据美国疾病控制中心（CDC）2018-2021年的数据，V116所涵盖的血清型约占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。V116包括目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），根据CDC的相同数据，这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。