研究院开展药品注册法规培训

为进一步加深药品研发人员对药品注册法规的理解和认识，引导药品研发人员依法依规开展工作， 11月12日，现代中药研究院在神农大厦举办药品注册管理法规培训，全员参加学习。

研究院开展药品注册法规培训

此次培训由研究院综合管理办公室陈妍婷授课，她于2020年4月借调至广东省药品监督管理局工作学习，并于今年11月正式回归研究院工作。培训围绕新修订的《药品注册管理办法》中有关药品注册管理事项、药品上市后变更和再注册等内容，结合广东省药品监督管理局监管工作及我司药品研发和注册工作实际，利用典型案例详细介绍药品上市后变更申报的流程与要求，结合当下炙手可热的中药提取物、中药配方颗粒、港澳药械通等科研热点重点介绍了药品生产相关政策。培训期间，参会人员围绕企业的配方颗粒生产、绞股蓝提取物等相关产品的政策困境进行了进一步的讨论和交流。

研究院副院长郭海彪指出，药品注册人员需时刻关注国内外药品政策变化，了解政策形势以及监管趋势，掌握公司药品基本情况及本部门项目发展情况，结合公司实际对政策文件进行分析，对研究项目发展动向提供政策性建议。药品研发人员既需要具备较高的技术素质，也需要及时跟踪药品研发领域的政策法规，思考如何紧随法规动向调整研发重点方向。

此次药品注册管理法规培训，是继中药新药创制政策之后的又一政策解读培训，持续的培训考核制度，进一步加深了研究院全体员工的药品相关法律法规的理解力和专业敏感度。