本报北京讯 近日，亚宝药业全资子公司北京亚宝生物药业有限公司（以下简称亚宝生物）研制的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片在我国获批上市。
据介绍，索拉非尼片为亚宝生物第一款中美双报药物，也是亚宝药业的第一款中美双报药物。2019年7月15日，亚宝生物研制的索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号（暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。近日，该药品正式获得国家药品监督管理局批准。亚宝生物也成为国内取得甲苯磺酸索拉非尼片药品注册批件的第三家医药企业（截至4月27日）。
据了解，索拉非尼片原研企业为拜耳，该药品是一款口服多靶点、多激酶抑制剂，能够治疗肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。目前，索拉非尼片已在全球120多个国家和地区获批上市，超过100万患者受益。根据I QVI A数据统计，索拉非尼片2020年中国市场销售金额约为1.05亿美元。
近年来，亚宝药业坚持以临床需求为导向，以国际化为引领，以人才、技术为驱动力，积极布局高技术仿制药、创新药和生物药。目前，亚宝药业在索拉非尼片研发项目已投入约2749万元。此次索拉非尼片获得批准注册，是亚宝药业持续高比例研发投入进入收获期的结果，也是亚宝药业在仿制药研发领域持续推进的结果，标志着亚宝药业在肿瘤领域研发的进一步开拓。（郭少敏）