近年来，中成药创新品种的成功上市，显著提高了防治重大疾病的效果。但必须清醒地看到，在医药全产业迈向高质量发展的大环境下，中药企业创新活力不足，中药产业整体竞争力不强。
中药创新面临转型阵痛
2015年国家药监部门发布文件严查新药临床试验数据造假之后，1000多个新药申报撤回。随后几年，当时撤回的化学药、生物药，很多整理临床试验数据后重新申报，而中药却很少再次申报。
此外，影响中药新药申报的更重要原因是药品审评审批理念的转变，使中药行业“掉队”了。近年来，我国中药新药审评审批理念转向以临床需求为导向。这种变化固然是积极的，也是业界一直呼吁的，但对在研中药品种构成重大挑战。虽然监管部门近年来作出诸多努力，但很多中药企业并没有真正理解或准备接受中药新药审评审批理念的转变，对新药研究开发持观望态度。这也为那些坚持推进中药新药研发、坚持临床需求导向和中医药特色的企业提供了难得的历史机遇。
中药新药研发周期过长
近年来获批的中药新药大多数历经10年以上的研发周期。企业开展中药新药研发工作，从新药立项到获批上市，再到获得收益，其间存在各种不确定性，很多企业难以下定决心投入研发。
合理的利益分配机制是中药新药项目顺利完成，进而获得长期收益的关键。从临床优势组方（中医医师）→医疗机构中药制剂（医院）→研发中药新药（科研机构）→新药上市（企业），是一条较为便捷、可行的中药新药研发路径。目前，这条中药新药的研发路径虽然可以走通，但整个周期过长。
超长的中药新药研发周期与中药注册监管日益完善有关，更与过去20年我国中药注册技术要求不断提升、新药技术方向不断变化有关。随着2019年全国中医药大会的召开，中央对中医药“传承精华，守正创新”的发展方向一锤定音，随之而来的是中药新药价值理念的进一步明确，并逐渐取得行业共识。未来，中药研发周期过长的问题或将得到一定程度改善。
中药新药研发经历了一段时间的困惑和艰难转型，当前其发展方向和政策趋势已经明确，实现的技术路径逐步清晰，已经到了可以重整旗鼓的时候。过去“短平快”的中药新药“批量”开发模式已经一去不复返。未来的中药新药开发必然是“深耕细作”，从临床需求出发，找出确有临床优势和丰富临床数据积累的候选方药，通过翔实、可信、中医药特色鲜明的研究，证明药品价值，进而获得批准上市。