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国内肝保护类药物市场潜力巨大

时间:2021/4/16 17:26:16 作者:王宇恒 来源:中国医药报

国内肝保护类药物市场潜力巨大

□ 王宇恒

按照发病机理,肝病可分为病毒性肝病和非病毒性肝病。病毒性肝病是由肝炎病毒引起的,根据病原学诊断,肝炎病毒至少有五种,即甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒。而非病毒性肝炎包括酒精性肝病、药物或毒物性肝病、新陈代谢异常性肝病和脂肪性肝病。

数据显示,我国HBV(乙肝病毒)携带者有9000万人,HCV(丙肝病毒)携带者有1000万人,非酒精性脂肪肝患者有1.7亿~3.1亿人,肝硬化患者有700万人,庞大的基础肝病患者造成每年新增12万以上的肝癌患者。除大部分丙肝患者可以治愈外,其他肝病患者均难以治愈,急需临床特效药物。肝病领域成为了等待新药研发的大市场。

肝病用药大体上可以分为三类:抗病毒抗炎用药、肝保护用药及抗肿瘤用药。其中肝保护类产品较多,主要有以下几类:

● 基础代谢类:维生素、辅酶类、ATP、肌苷等。

● 肝细胞膜保护剂:多烯磷脂酰胆碱等。

● 解毒保肝类:葡醛内酯、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁等。

● 抗炎护肝类:甘草甜素制剂等。

● 利胆护肝类:腺苷蛋氨酸、熊去氧胆酸等。

● 生物制剂类:促肝细胞生长素等。

● 中药制剂:水飞蓟素、齐墩果酸、茵栀黄制剂等。

2009~2019年,全国主要样本医院肝保护类药品临床销售市场占比较大的产品主要有:异甘草酸镁占比15%,腺苷蛋氨酸占比10.9%,多烯磷脂酰胆碱占比10%,谷胱甘肽占比10%,双环醇占比7.5%,门冬氨酸鸟氨酸占比6%。

2009~2019年全国主要肝保护类产品销售额呈逐年上升趋势:2019年异甘草酸镁销售额为7.8亿元,谷胱甘肽为7.3亿元,腺苷蛋氨酸5.6亿元,多烯磷脂酰胆碱5.2亿元,双环醇3.89亿元,门冬氨酸鸟氨酸3.2亿元。可见肝保护类药品领域市场潜力巨大。

正大天晴药业于2005年推出了一类新药“天晴甘美”(异甘草酸镁注射液),其将天然甘草酸成功转化为甘草酸异构体,使单一异构体甘草酸镁纯度达到97.0%以上。自2006年以来,销量逐年上升。

另一个具有代表性的甘草类产品是甘草酸二铵,其在过去10年中销量上升明显,2019年销售额达1.77亿元。作为当前抗炎保肝治疗的一线药物,其在临床上使用广泛,具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能等作用。第四代甘草酸制剂异甘草酸镁注射液在纯度和副作用方面优于甘草酸二铵等前几代产品。

腺苷蛋氨酸近10年来的销量几乎是直线上升的。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子,作为甲基供体(转甲基作用)和生理性硫基化合物参与体内重要生化反应。腺苷蛋氨酸用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积,妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸2019年合计销售额为5.6亿元,其中浙江海正药业的“喜美欣”(丁二磺酸腺苷蛋氨酸)销售额为3.05亿元,占据主导地位。

多烯磷脂酰胆碱也是肝保护类药物市场上非常重要的产品,其通过直接影响膜结构,使受损的肝功能和酶活力恢复正常,调节肝脏的能量平衡,促进肝细胞再生;将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式;稳定胆汁。2019年,多烯磷脂酰胆碱的总销售额为5.2亿元,其中3.3亿元由成都天台山制药创造,赛诺菲生产的“易善复”销售额为1.38亿元。成都天台山生产的多烯磷脂酰胆碱在过去10年中市场占比最大,2018年以来销售额有所下降,但仍远高于易善复。

谷胱甘肽能帮助人体保持正常的免疫系统功能,并具有抗氧化、整合解毒作用,已在临床使用多年。2019年在主要样本医院销售额达到7.3亿元。

市场上常见的几种保肝护肝类国产仿制药都超过了同类国外原研药的销量,此外,一些中药制剂和保健食品等,也有相当可观的销量。

作者:王宇恒 来源:中国医药报

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