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政策引领,中药产业奋力转型(一)

时间:2021/1/21 14:45:40 作者:杨洪军 李耿 来源:中国食品药品网

我国中药产业已基本形成以科技创新为动力、中药农业为基础、中药工业为主体、中药装备工业为支撑、中药商业为枢纽的新型产业体系。近年来,我国中药产业发展模式逐渐从粗放型向质量效益型转变,产业技术标准化和规范化水平显著提高,涌现出了一批具有市场竞争力的优势企业和产品。在我国经济与社会发展中,中药工业成为具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

中医药事业迎来历史性发展契机

党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央站在党和国家发展全局的高度,强调把发展中医药作为维护人民健康、推进“健康中国”建设、促进经济社会发展的重要内容纳入“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局之中,全面谋划、系统部署。党和国家领导人就中医药事业发展多次作出重要指示,系统阐释了“为什么发展中医药、发展什么样的中医药、怎样发展中医药”等重大理论和实践问题,为推动中医药振兴发展提供了理论指导和行动指南。党中央、国务院高度重视中医药事业发展,先后出台了一系列推进中医药事业发展的重要政策和措施。可以说,中医药事业迎来了“天时、地利、人和”的大好局面,进入前所未有的历史发展机遇期。医药行业是政策高度敏感型行业,政策对于产业发展有极大的影响。2019年有关部门发布了多项重要的法律法规及政策文件,现将对中医药影响较大的部分内容简要分析如下。

(一)中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》

2019年10月,全国中医药大会召开,这是新中国成立70年来第一次以国务院名义召开的全国中医药大会,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出重要指示和批示,中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》),本次大会进一步明确了中医药的历史地位及意义,体现了党和国家对中医药事业与产业发展的殷切希望。

《意见》从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面提出了20条意见,为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。

2019年12月,国家中医药管理局发布《关于印发<中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案的通知》(以下简称《通知》),作为《意见》实施的行动纲领。其中,与中成药密切相关的内容如下:

17.加快中医药循证医学中心建设,用3年左右时间,筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种,及时向社会发布。(国家中医药局、国家卫生健康委、科技部负责)

45.加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。(工业和信息化部、国家药监局、国家发展改革委、科技部、国家中医药局负责)

46.探索建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。(国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局分别负责)

47.建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。(国家药监局、国家中医药局、科技部负责)

48.及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。(国家药监局负责)

49.加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。(国家药监局负责)

50.鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。(国家药监局负责)

《意见》和《通知》作为纲领性、框架性文件,指引未来一段时期内中医药领域政策走向。

(二)《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)(以下简称新修订《药品管理法》)于2019年12月1日起施行。新修订《药品管理法》强化了药品上市许可持有人制度,突出了药品全生命周期管理的理念,强化药品安全“社会共治”的理念。这些先进理念的更新,将对医药产业的生态环境和长期健康发展产生积极而深远的影响,对于中药产业同样将产生系列影响。

由于在《中医药法》等法律中已有明确规定,新修订《药品管理法》对中药内容未作特殊规定,中成药遵守药品管理的各项一般规定,中药材及饮片部分有少量针对性的特殊要求。

新修订《药品管理法》增加了“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新”,这为建立符合中医药特点的中药技术评价体系提供了法律支撑;将“鼓励培育中药材”修改为“鼓励培育道地中药材”,凸显了道地药材的重要价值;明确了中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,保证中药饮片安全、有效、可追溯;对中药饮片生产提出了保证中药饮片可追溯的全新要求,将进一步提升中药饮片行业的准入门槛。

新修订《药品管理法》对中药产业可能产生的影响包括以下几个方面:

1.强化上市后药品评价

新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时要求持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施;给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。这些属于对药品的普遍规定,但对于中药而言,其产品生命周期往往较其他类药品更长,持续开展上市后药品评价对于中药产业正常竞争秩序而言意义尤其重大。

2.生产合规要求提升

《药品管理法》修订前后关于药品生产违规处罚规定见表1。

表1《药品管理法》修订前后关于药品生产违规处罚规定

政策引领,中药产业奋力转型(一)

2018年度药品监管统计年报显示:2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。随着新修订《药品管理法》的实施,药品监管处罚力度大幅提升。

除了大力增加处罚力度,新修订《药品管理法》还专门增加了奖励、保护举报人,严格问责地方政府和药监部门等条款,从而形成对药品生产合规问题从发现、监管、处罚的全方位强化。

3.生产工艺变更有关要求

新修订《药品管理法》第七十九条规定:“生产工艺变更……属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。”可以看出,在药品上市许可持有人和全生命周期管理的思维下,新修订《药品管理法》关于药品生产工艺变更部分更合理地界定了监管方和被监管方的责任范畴。如果这一原则在未来的相关技术指导原则中得到合理贯彻,将有利于改变当前中药企业大量存在的实际生产工艺与批准工艺不一致的窘境,对于突破中药改良式创新的困境,具有非常积极的效果。

(三)国家基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域做出的重要部署,完善国家基本药物制度是深化医改、强化医疗卫生基本公共服务的重要举措,期望通过全面实施基本药物制度可以实现降低药价、保障供应、提升质量、减轻负担、促进创新的目标。国家基本药物目录(以下简称“基药目录”)是各级医疗卫生机构配备使用基本药物的依据。

2019年1月,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》。文件强调全面配备优先使用基本药物,对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理。省级卫生部门要合理确定各级各类医疗机构国家基本药物的使用比例,确保达到较高的使用量。医疗机构也应制定院内基本药物使用办法或细则,将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。

2019年10月,《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提出基本药物“986政策”,即“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的‘1+X’(‘1’为国家基本药物目录品种、‘X’为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构”,将基本药物之外的药品使用量进一步压缩,也就是说,医院使用基本药物之外其他药品的份额,三级医院只剩下不到40%,二级医院只剩下不到20%,基层医疗机构只剩下不到10%。

基本药物“986政策”和“1+X”叠加全国性药品集中采购、疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,DRGs)、重点监控目录等政策威力巨大,将进一步加快医药行业洗牌,促进药品临床价值回归。

(四)国家医保制度改革

1.国家医保制度趋势

2019年6月,国家医疗保障局发布的《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》显示,2018年全国基本医保基金总收入21384亿元,比上年增长19.3%,占当年GDP比重约为2.4%;全国基本医保基金总支出17822亿元,比上年增长23.6%,占当年GDP比重约为2%;全国基本医保基金累计结存23440亿元,其中基本医保统筹基金累计结存16156亿元,职工基本医疗保险(以下简称“职工医保”)个人账户累计结存7284亿元。

2019年8月,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》,该文件进一步明确了地方权限,事实上取消了以往省级医保目录调整增加乙类药品的权限,但对民族药留出了一定的余地。根据这一要求,原各省级医保目录的产品,如3年内未能进入国家医保目录,则意味着实质上将退出医保支付范畴。

2020年3月中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,该文件是我国医保制度改革的纲领性文件,提出了“1+4+2”的总体改革框架。其中,“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系;“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制;“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。医保支付方式改革对中成药影响较为显著。该文件强调推进医保支付方式改革,完善医保基金总额预算办法,推进大数据应用,逐步建立按病种、按疾病诊断相关分组付费为主,按床日、按人头、按服务单元付费等协同发展的多元复合型支付方式,探索医疗服务与药品分开支付。文件全文未提及“中医药”或“中药”。

2019年以来,国家组织药品集中采购和使用实现重大突破,并进一步提出推进药品、医用耗材集中带量采购制度改革,坚持招采合一、量价挂钩,以带量采购为原则,全面推进药品、医用耗材集中采购,建立健全省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。关于药品价格方面,强调建立以市场为主导的价格形成机制,建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制,综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价等方式规范价格行为。

可以看出,国家医保在医保支付方式、集中采购环节、价格方面均有系统化变革,对于整个医药产业影响深远。虽然目前在医保目录准入层面给予中药一定平衡的支持,但国家医保各项规定及文件精神目前很少就中医药做出特色差异化要求。在全国“一盘棋”的医保整体格局下,中药如何更有效地证实自身健康价值,并在医保制度改革中寻求合理的政策支持,成为影响中药产业长期发展的关键问题。

2.2019年版国家医保目录常规准入情况

2019年8月20日公布的2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)常规准入部分共2643个药品(注:经过谈判准入后,最终收录药品2709个),包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。本次目录调整常规准入部分共新增了148个品种,其中西药47个,中成药101个。对比2017版医保目录,2019年版医保目录中,西药仅增加了25个,中成药则增加了83个,是西药的3倍多,无论在总数还是新增数量上,中成药都大幅增加。因此,2019年版医保目录具有里程碑意义,从数量上真正达到了中西医并重(表2)。

表2历版医保目录药品基本情况

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新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个,绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单,并将74个基本药物由乙类调整为甲类。从药品分类来看,品种数最多的是清热剂,有17个品种,祛瘀剂有11个品种;从药品剂型来看,主要是口服制剂、胶囊剂和颗粒剂,未见中药注射剂。

2019年版医保目录中成药部分共计1321个组方,涉及2238个中成药品种,覆盖了市场上中药品种数量的近1/4;这些品种共计有25275个批文,覆盖42.4%的中药产品。2019年版医保目录中收录的5个中药品种经确认为进口品种(表3)。

表3 医保目录进口中药品种

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3.新增医保中药甲类品种分析

2019年版医保目录中收载甲类品种640个,数量较2017年增加46个,其中西药398个,中成药242个。99个中成药产品从医保乙类跃升到甲类。成为医保甲类品种后,报销比例提高到100%;相比医保乙类品种各地可以调出15%,成为甲类品种后医保覆盖范围扩大至全国,也有利于产品的放量。

新增医保甲类品种中,有不少是多家企业生产的中成药产品,如小活络丸有160家企业生产,强力枇杷露有123家企业生产,即使医保政策获得突破,由于市场竞争格局不清晰,相关企业也难以获得实质性的利好。因此,独家或准独家产品,是医保乙类变为甲类真正获益的企业和产品。新增医保甲类目录品种中,入围《中药大品种科技竞争力报告》(2018版)的中成药品种详见表4。

表4 2019年版医保目录新增甲类产品中涉及的中药大品种

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4.医保目录调出及甲类变乙类

调出的药品主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,共调出154个品种,其中中药品种66个,具体情况见表5。

表5 2019医保目录调出中药品种

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5.使用和支付受限中药品种

2017年版医保目录共有50个中药注射剂品种,其中39个品种使用受限,有26个品种限于二级以上医疗机构使用。2019年版医保目录中成药部分的52个中药注射剂品种中,49个品种使用受限,45个品种仅限于二级以上医疗机构使用。此次调整并未直接将一些争议较大的中药注射液品种直接调出,而是在支付上做了相应的限制。此外,还有77个口服中成药被限制使用。

6.医保谈判中药品种

2019年11月,国家医保局、人力资源和社会保障部印发2019年国家医保谈判准入药品名单。此次谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。其中,有19个参加谈判的中成药,18个谈判成功进入国家医保目录。另外,2017年谈判成功的5个中成药在此轮继续成功续约。2019年医保谈判取得成功的中成药品种数量达到23个,谈判成功率达到96%,反映出中药产品进医保意愿较为强烈。21个显示价格的产品平均价格降幅达56.9%(表6)。

表6 2019医保谈判中药品种

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谈判成功的中药中,只有金花清感颗粒、冬凌草滴丸两个是近5年内批准上市的新产品。此次中药类品种医保谈判,主要解决了老品种进医保的问题。

2020年8月17日,国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。

(五)重点监控与合理用药

2019年1月,国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,提出通过医疗质量控制、合理用药、检查检验同质化等指标,考核医院医疗质量和医疗安全。

2019年7月1日,国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(以下简称《通知》),神经节苷脂、脑苷肌肽、丹参川芎嗪等20种药品被列入首批国家重点监控合理用药药品目录,这一目录被业内称为“国家版辅助用药目录”。

辅助用药目录没有涉及中成药产品,但文件中提出要求:“除中医类别外的其他类别医师,需经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。”这意味着,未经培训的西医以后将不能开具中成药处方。业内普遍认为,此举将一改长期以来大部分中成药由西医医生开出的现状,对于中药产业影响深远。但该文与现行多部法律法规,如《中华人民共和国执业医师法》和《处方管理办法》的相关规定有冲突,且无明确有关实施细则和执行时间,随后各地出台的地方性文件在执行时均做了相应的调整。

虽然首批重点监控合理用药药品目录中并没有中成药的身影,然而“限制西医临床处方中成药”这一规定的出台,显示出中成药合理用药问题已经引起业内高度关注,未来必将以某种形式得到解决。尤其是中药注射剂的不合理应用问题较为突出,未来依然面临较大的政策风险。

目前看来,“限制西医临床处方中成药”短期内很难全面落地执行,但很可能会以其他形式再次出现,也有可能在某些地区或单位局部获得执行,成为中药产业面临的重大不确定因素。

2019年8月,国家医保局、人力资源和社会保障部《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》进一步指出:“由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方,基金方可按规定支付。各统筹地区要建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的核定管理”。该文件基本确认了医保部门对于《通知》精神的基本认可,但何为“具有资质的医师”?仍将由卫生健康部门来认定。

2019年12月,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》,就医疗机构合理用药考核工作提出四点要求:提高对合理用药考核工作重要性的认识;明确合理用药考核范围和内容;做好合理用药考核工作的组织实施;加强考核结果运用。从简单粗暴的“药占比”考核,到更加科学、人性化的“合理用药”考核,该文件的出台可以说是医疗改革一个重要的进步标志,这也意味着国家卫生健康委员会对合理用药的考核再次升级。目前看来,新的合理用药考核无疑会引发医疗机构用药大变化。(摘自中国医药科技出版社《2019年中国药品蓝皮书》)

作者:杨洪军 李耿 来源:中国食品药品网
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