□ 刘建
CDMO（合同开发和生产组织），是指主要为医药生产企业及生物技术公司的产品特别是创新产品，提供工艺开发和制备、工艺优化、注册和验证批生产及商业化定制研发生产服务的机构。其服务内容横跨药物研发的不同阶段，涵盖中间体、API（原料药）、制剂的工艺开发生产和包装服务等，订单规模随项目进展呈现明显放大趋势。CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期，而其中的特色原料药大品种在此阶段依然盈利。
CDMO的三大核心竞争力
CDMO的核心价值在于利用其自身专业化和规模化优势，在药物研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、确保药物研发全面合规。
成本 据Chemical Weekly（印度化工周刊）估计，生产环节成本占新药研发总成本的30%左右。生产成本主要由两部分组成，一部分是生产设备购买及其建设、维护成本，另一部分是人力成本。从生产设备成本来看，部分设备价格高昂，若制药企业单独购买且仅用于一款药品的研发是不经济的，但CDMO企业通常拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求；从人力成本来看，由于规模效应，CDMO企业的人力成本相较于药企更低。
成功率和效率 药物在不同的研发阶段生产要求不同，制药企业需要对生产工艺进行不断改进，CDMO企业依托专业化的生产工艺技术积累，能够更好、更快地完成生产工艺改进，提高新药研发成功率及生产效率。
合规 CDMO企业可帮助委托企业优化生产工艺，运营管理生产，使得产品质量及生产环节环保指标等达到监管要求。
CDMO的主要硬件壁垒是符合客户和监管部门质控/合规要求的厂房和生产设备；主要的软件壁垒则是通过多种不同类型的项目和合作客户所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。
CDMO市场规模逐年上升
CDMO需求的主要来源，一是大小药企的工艺开发和临床试验药物生产的外包部分；二是商业化订单生产中的外包部分。因此，影响CDMO增长空间的核心因素包括大型药企的销售收入增长情况和研发投入意愿，创新型中小药企的融资情况（绝大部分投入研发），以及CDMO外包渗透率。
根据对近些年全球药物研发数据统计发现，在研发项目数量上大型药企保持高位，创新型中小药企则呈现更快增长态势；而着眼于药物研发企业提升研发效率和降低研发成本的需求，CDMO外包渗透率逐年升高。全球和我国CDMO市场规模增速均呈现上升趋势。
CDMO市场竞争分析
从全球来看，欧美等国家和地区CDMO企业战略聚焦制剂和生物技术领域，而我国CDMO企业核心收入大多来自小分子的API/中间体生产领域。
以Lonza为代表的全球性CDMO巨头的服务内容更加全面，成熟业务涵盖大小分子的原料药和制剂产品，产能规模优势明显，生产基地遍布全球，覆盖了全球主流的药企和Biotech（生物科技）客户，重点战略布局是制剂或生物技术领域，小分子原料药的收入贡献占比逐年减少。而我国CDMO企业（除药明生物外）目前的核心收入都来自小分子的API/中间体生产，相关技术、产能管理体系和客户关系更加成熟；大分子或制剂业务则大多处于起步阶段，还不具备成熟的技术团队和大量成功的项目经验。因此，从短期到中期维度（2～3年）考量，更具比较优势的国内小分子CDMO业务将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势；从长期来看，基于客户需求属性和外包服务商供应能力属性分析，国内小分子CDMO业务的比较优势更加明显，单个企业在全球小分子API/中间体CDMO细分领域的集中度有望达到10%以上。
从原料供应链、工程师技术团队成熟度、客户认可度、成本等角度考虑，我国CDMO企业在小分子API/中间体领域的比较优势更加明显。加上近年来Biotech公司需求占比提高，在这一细分领域，我国很有希望诞生一家或几家全球市场占有率超过10%的龙头公司，潜在收入体量预计超过20亿美元（结合Frost&Sullivan和Patheon的数据分析，全球小分子API/中间体市场超过200亿美元）。
（作者单位：深圳瑞德林生物技术有限公司）