随着经济全球化进程的持续加快以及化妆品新技术、新产品、新业态的不断涌现，如何适应新形势，是各国监管部门面临的新挑战。国家药品监督管理局于2019年4月启动了“中国药品监管科学行动计划”，我国药品、医疗器械、化妆品监管科学研究大幕拉开。借鉴参考美国、欧盟、日本等国家和地区在化妆品监管科学方面的研究重点，并结合我国化妆品产业发展和监管现状，建议我国化妆品监管科学研究聚焦原料及产品质量安全评价技术和标准体系、功效评价技术和标准体系、注册备案管理体系、风险识别与评估体系、监管政策与管理体系、化妆品安全大数据分析预警技术体系等重点领域。
1 原料质量和安全评价
目前，我国虽然制定了《已使用化妆品原料名称目录》《国际化妆品原料标准中文名称目录》，但仅仅是对我国化妆品生产领域已使用原料的客观收录或用于指导化妆品原料的规范命名，与收录原料是否可用、使用时应满足哪些安全性要求并无直接关联。
本领域研究将根据原料来源（化学合成、植物提取物、生物产品等）和种类（乳化剂、防腐剂、防晒剂、着色剂等），采用文献计量学、计算毒理学等方法，收集、整合已使用化妆品原料及新原料的化学物质结构、状态、理化性质、功效、安全风险、质量规格、使用限量、保存条件等基础信息（必要时可进一步从细胞层面、组织层面、整体动物层面和人体层面进行研究，以获得更多的毒性数据和生物效应数据），建立化妆品原料数据库及其质量安全评价技术体系和标准体系。
此外，化妆品植物原料作为一类重要原料，多数尚缺乏完整的安全性和功效性评价数据，无法对其安全性和功效性进行准确评估，需要根据其特殊性逐步开展《已使用化妆品原料名称目录》中的化妆品植物原料的安全与功效评测工作，建立相应评价技术、方法与标准，制定化妆品植物原料安全宣称评价指导原则和化妆品植物原料功效宣称评价指导原则。要建立植物原料质量和安全功效评价技术体系、标准体系与风险追溯系统，并构建标准化的安全功效决策分析模型，推动植物原料研发、使用、推广和安全功效性评价的标准化和规范化。
2 安全与质量控制
本领域基于现行化妆品相关政策法规，运用现代分析仪器和手段，从理化分析、生化分析、细胞实验、人体斑贴试验等不同维度研究化妆品生产和使用过程中的安全风险关键控制点，建立符合我国化妆品监管需要的安全与质量控制技术体系和标准体系。
具体包括：遵循3R原则，采用中国人源的3D人工皮肤模型、离体动物器官模型、特征细胞和微生物模型等动物替代试验方法，建立化妆品潜在皮肤刺激性、眼刺激性、致敏性、光毒性和遗传毒性等的体外评估方法。运用酶联免疫检测法，制备化妆品中常见违规添加的抗生素类、激素类及重金属类等的特异性单克隆抗体，开发快速检测试剂盒和试纸条，建立化妆品原料及成品中可能含有的抗生素、激素和重金属的快速、高通量、高灵敏度，且不受场地设备和操作技能局限的禁限用物质检测技术方法。针对化妆品中存在的大肠菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌等致病微生物，比较不同基因组DNA的提取方法，选取特异性高的目的基因片断作为检测目的基因，设计优化荧光定量PCR引物和探针，优化反应条件与体系，对反应特异性、灵敏度、稳定性进行分析，建立在化妆品样品中进行致病微生物常规PCR和荧光定量PCR检测方法。针对不同类型的化妆品，建立在化妆品样品中进行致病微生物荧光光电检测方法，开发针对不同致病微生物种类的检测试剂和方法。
此外，还要收集并研究动物替代试验方法的验证过程，梳理国际化妆品动物替代试验方法应用研究进展和法规认可情况，结合我国化妆品注册备案要求和目前替代方法验证工作中需要解决的问题等，形成国际化妆品替代试验方法标准体系报告。在报告的基础上，总结近几年化妆品安全技术规范中替代试验方法的制修订工作经验，统筹规划替代方法验证转移工作，参考国外方法验证指南，结合国内相关研究成果，形成我国化妆品动物替代试验方法验证程序、验证及转移工作规划等规范性技术文件，满足与化妆品注册备案相关的技术需求。
3 功效评价方法与技术
化妆品功效宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要方式，是消费者了解产品的主要途径，也是药监部门的监管重点。
本领域研究需围绕美白、保湿、防晒等化妆品功效，以生物化学、细胞生物学、毒理学和三维重组皮肤模型为理论基础，以动物替代试验和快速检测方法研究为重点，从生化水平、细胞水平、人体试用三个维度建立生物化学法、物理化学法、细胞生物学法、三维重组皮肤模型替代法等相结合的化妆品功效评价方法与技术体系。
具体包括：通过生物化学实验、细胞实验、动物模型、皮肤重组模型等方法，采用胶原酶抑制、酪氨酸酶抑制、抗糖基化、清除自由基等评测技术，对化妆品功效成分的作用机理和作用途径进行研究。通过人体评测方法，对人体皮肤的水分、油分、色度、弹性、纹理度、毛孔等生理指标进行数据采集，并通过数学统计方法分析采集结果，建立评价美白、保湿、防晒等化妆品功效的方法，建立化妆品功效评测和监督管理的科学理论基础和技术体系。
4 注册备案管理
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布，标志着我国化妆品立法和监管改革进入全新时期。《条例》规定，对化妆品产品和原料按风险程度实行注册和备案管理，化妆品注册备案管理体系成为急需研究的重点课题。
本领域研究应依据新出台的化妆品监管法规中对化妆品注册备案事项的要求，基于科学监管理念，研究注册备案申报、受理、审批、发证等工作程序，优化精简许可审批事项，启动配套文件的起草工作（如化妆品注册备案检验管理办法），规范完善化妆品审评、检验管理工作。起草普通化妆品备案要求以及相关工作程序，形成普通化妆品技术审查工作规范，规范指导普通化妆品备案工作。统计分析全国化妆品备案注册信息，完善升级化妆品审评审批信息系统，逐步实现智能化，提升审批监管效能。同时，为加强我国化妆品功效宣称管理，指导化妆品行业科学规范地开展功效宣称评价工作，并研究编写化妆品功效宣称评价指导原则，保证化妆品功效宣称建立在科学、真实、客观、准确的依据上。
5 安全风险识别、监测与评估
本领域聚焦风险点发现、预警技术和检验监测规范，构建技术手段规范、结果准确可信的风险识别和监测技术体系。对我国化妆品风险评估机构或国外权威机构已公布的原料相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的基础上，利用现有科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。
6 监管政策与管理
随着化妆品行业新技术、新产品、新功效和新业态的出现，传统的监管政策与管理体系已不能很好适应化妆品行业发展。本领域应立足监管工作实际，结合产品全生命周期，围绕化妆品审评审批制度改革，密切跟踪国际监管发展前沿，研究制定符合《条例》的新监管政策与管理体系，推动化妆品监管创新。
具体包括：研究化妆品原材料的采购、生产、研发、注册备案、流通、使用、召回、退市等与质量和安全相关的关键环节，对整体性、系统性的安全风险进行识别，研究应采取何种监管工具、标准及策略等问题（如抽检检查、飞行检查等），并提出相应监管策略。通过收集、分析科学信息及相关政策法规，运用更科学的手段、工具开展化妆品监管工作，并形成新监管理念和政策决策建议，推动化妆品行业科学健康发展。在化妆品全生命周期监管背景下，重点研究化妆品新原料、新产品、新工艺、新功效等相关科学研究产生的新工具、新标准、新方法，根据监管工作的实际需求，推动科技创新成果在监管中的转化和应用。
7 监管法规动态与技术前沿
本领域应立足国际行业前沿，收集全球化妆品监管法规政策动态、前沿科学技术发展现状、专利申请及授权分布、国际行业组织关注的热点问题等，为制定符合我国化妆品行业发展特点的监管政策法规提供科学决策依据。
具体包括：追踪美国、欧盟、日本、韩国等发达国家和地区化妆品监管法规相关动态变化，研究法规动态共性问题及制定内涵，有选择性地学习和引入，为制定符合我国国情、行业发展特点的监管政策提供依据；研究分析国内外最新相关技术信息，定期与行业及监管部门沟通，为监管部门制定政策提供科学依据。
8 安全大数据分析预警
随着云计算、物联网等信息技术的迅猛发展，大数据已渗透到各个领域，成为重要的生产要素并已显示出巨大优势。对化妆品监管而言，除了监管部门定期公布的化妆品质量抽检结果，众多网络平台上也蕴藏着不计其数的消费者对特定产品的安全和功效评价数据以及热点信息，化妆品安全信息来源不断拓宽。如何充分收集、统计并将这些信息用于监管实践是化妆品监管科学的重点和热点研究课题。
本领域研究可利用统计分析、机器学习、深度学习以及大数据技术，深入研究与化妆品安全质量相关的舆情、监督抽检，以及风险监测等数据的采集、储存、查询和统计分析方法与应用技术，分析研判造成化妆品质量安全与不良反应的原因并进行风险预警，为发布消费提示、引导理性消费、防范安全风险、制定针对性的防控措施及监管决策提供参考依据。同时，构建化妆品安全与监管信息数据库，实现高风险化妆品信息全程可追溯，促进监管智能化和信息化。
（作者单位：北京工商大学化妆品监管科学研究院）