食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知

食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知

食药监电〔2015〕9号

2015年05月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　根据《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》(食药监电〔2015〕6号)要求，通告所列的药品生产企业已启动了产品召回工作。此外，还有一些药品生产企业通过自查，主动采取了产品召回措施，总局已于5月26日新闻通气会对外发布了企业名单。从目前各地上报情况来看，部分地区药品召回进度较慢。为进一步加快银杏叶药品召回进度，现将有关要求通知如下：

　　一、及时公开召回信息。凡是应召回产品的企业必须于2015年5月29日15点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况，实时进行更新，接受社会监督。各省（区、市）食品药品监管部门要在本局网站上设置专栏公布行政区域内药品生产企业相关产品的召回信息和召回结果，并将情况通报相关省（区、市）食品药品监管部门；食品药品监管总局网站将链接公布相关召回信息。届时相关省（区、市）食品药品监管局仍未公开的，食品药品监管总局将予以通报。

　　二、强化召回措施。药品生产企业要根据召回数量等实际情况，安排足够人力和充足资金用于召回工作。要根据销售数量和产品流向，对每一批产品制定召回计划，并做好就地控制、登记造册、有序召回和统计上报工作。要将产品召回的信息直接传递到医疗机构和零售药店等流向终端，医疗机构和零售药店等流向终端必须无条件下架、召回。任何单位不得以货款结算等理由延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品，原销售单位必须无条件回收，并全额退款。

　　三、加强监督力度。各省（区、市）食品药品监管部门要严格按照《药品召回管理办法》规定，加大召回监督力度，派员到企业监督落实。要将产品流向等信息通知药品流入地食品药品监管部门，以协助做好产品控制、召回工作。流入地食品药品监管部门要积极配合，并监督行政区域内药品经营使用单位落实本通知第二条要求。

　　四、落实工作责任。凡是通告中要求召回产品的企业和主动报告、召回产品的企业，必须落实召回责任，在6月3日前全部召回到位，并每天向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告召回情况。对召回产品不力的，将严肃依法处理。

　　对召回工作中发现的问题，各省（区、市）食品药品监管部门要及时上报食品药品监管总局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　2015年5月28日