编者按
6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，自2021年1月1日起施行。《条例》将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启化妆品监管新篇章。即日起，本版分3期刊发国家药品监督管理局副局长徐景和的解读文章，深入阐释《条例》的立法思路、制度体系、核心内容、显著特点。敬请关注。
□ 徐景和
法律是公共幸福的制度安排。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2020年6月29日由国务院公布，自2021年1月1日起施行。这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。《条例》的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，更好地保障消费者权益；必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程，走出一条顺应国际潮流、展示中国风范的化妆品监管道路。
科学把握《条例》的立法思路
化妆品是满足广大人民群众对美好生活追求的日用消费品。现行《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，施行已有30多年。30多年来，我国化妆品产业和化妆品监管已发生翻天覆地的变化。目前我国已成为全球第二大化妆品市场，化妆品产业蓬勃发展，化妆品监管阔步前行。在改革开放的新时代，制定一部现代版的化妆品监督管理条例，是业界和社会多年的期盼。这次《条例》的制定，是对现行《化妆品卫生监督条例》的全面性、系统性“大修”。《条例》的制定，坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，着力打造新时代我国化妆品监管法制的升级版，努力实现化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理，更好地满足公众对美好生活的追求。《条例》的制定，坚持了以下立法思路：
坚持政治引领
《条例》的制定，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导。一是体现“四个最严”的要求。按照化妆品产业特点和发展规律，《条例》充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的法治要义，加大对违法行为的处罚力度，用重典将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好的发展环境。二是贯彻新发展理念。落实“放管服”改革要求，优化发展环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进产业高质量发展。如《条例》第九条规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。三是推进治理体系和治理能力的现代化。按照体系完备、功能齐全、运行高效、保障有力的总要求，《条例》确立了化妆品标准、审评、检查、检验、监测评价、安全评估等制度体系，为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。
坚持问题导向
问题是时代的声音，是创新的动力。1980年，我国化妆品生产企业仅有70多家，市场规模仅为3.5亿元。2020年6月，我国化妆品生产企业已超过5200家，市场规模已超过8000亿元。近5年来，我国化妆品市场规模年均增长率超过10%，化妆品产业处于高速发展的新时期。30年，时光如梭，岁月逐梦。现行《化妆品卫生监督条例》存在的突出问题已日益凸显：监管理念、监管体制、监管制度、监管机制和监管方式等，已远不适应当前我国化妆品产业发展和化妆品监管的实际。化妆品行业发展出现的一些新情况、新问题缺乏适应性、针对性的制度规定。如从监管理念看，全球普遍奉行的风险治理、全程治理、社会共治等现代治理理念在现行《化妆品卫生监督条例》中没有得到体现；从监管体制看，2013年我国建立统一食品药品监管体制时，化妆品卫生监管与质量监管的“双要素”监管体制已经结束，《化妆品卫生监督条例》所确定的“卫生”监管模式已严重滞后于监管体制改革的前进步伐；从监管制度看，近年来化妆品风险治理、责任治理和智慧治理的重要实践经验，急需通过法规予以固化和提升，化妆品原料管理、功效宣称管理、电商平台销售管理等制度急需上升为法规；从监管机制看，激励和约束、褒奖和惩戒、自律和他律、动力和压力相结合的监管机制需要强有力的法规支撑。人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。《条例》所确定的各项制度和内容，着力回应了产业发展的需要、科技进步的需要和公众健康的需要。
坚持国际视野
在全球，化妆品属于充满活力的朝阳产业。国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管，不断推进化妆品监管规则的协调与趋同。近年来，适应产业发展、技术进步、科学监管等需要，国际社会在化妆品领域不断进行改革与创新，如按照风险治理的要求，对化妆品及其原料实行分类管理，科学配置监管资源；按照责任治理的要求，强化注册人、备案人的主体责任，并强化行业自律和社会共治；按照全程治理的要求，在简化优化上市前监管的同时，细化强化上市后监管；按照信用治理的要求，强化化妆品功效宣称管理和标签管理，等等。在《条例》制定过程中，国家药监局对主要发达国家和地区的化妆品监管制度进行深入研究，充分借鉴近年来国际化妆品监管改革创新的经验。同时，考虑到我国化妆品产业集约化程度不高、企业和行业自律程度不强、化妆品监管基础相对薄弱的现实情况，《条例》将坚持国际视野与立足基本国情有机结合，着力把握国家与社会、政府与市场、监管与服务、制度与机制、风险与责任、普遍与特殊、继承与创新等诸多关系，力求做到提纲挈领、突出重点、抓住要害，走出一条化妆品监管的新道路。
坚持改革创新
现行《化妆品卫生监督条例》制定于20世纪80年代末期，主要规定了新原料审批制度、特殊用途化妆品审批制度、标签管理制度、化妆品生产许可制度、人员健康管理制度、化妆品卫生质量检验制度、进口化妆品检验制度、化妆品卫生监督员制度、不良反应报告制度、重大事故技术鉴定制度、法律责任制度等10余项制度。《条例》总结了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果，确立了化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、标准管理制度、质量安全负责人制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度、广告管理制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、召回管理制度、监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度、安全再评估制度、信用档案制度、责任约谈制度、投诉举报制度、有奖举报制度、法律责任制度等30余项制度，形成了化妆品全生命周期的风险管理制度体系。这些制度，既有主体管理制度，也有行为管理制度；既有过程管理制度，也有结果管理制度。其中，化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、质量安全负责人制度、风险监测和评价制度、安全再评估制度等，对于全面加强其他健康产品监管，具有一定的借鉴意义。
科学把握《条例》的制度体系
理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全是《条例》制定所追求的目标。《条例》是由企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度所构成的制度体系。学习贯彻执行《条例》，应当科学把握《条例》所构建的制度体系。这些制度的核心要素概括起来就是风险与责任。
分类治理制度
风险管理是化妆品监管的理论基石。风险是危害发生的可能性和严重性的组合。从绝对意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重、有缓有急，监管的基本策略就是分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在化妆品领域具体而鲜活的实践。分类管理，科学是原则、效能是目标。《条例》第四条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
一是化妆品分类。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。《条例》第十六条规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。与《化妆品卫生监督条例》相较，特殊化妆品适当“瘦身”，删除了原有的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等类别。
二是化妆品原料分类。《条例》第四条规定，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。同时，《条例》第十一条规定，国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第十五条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
全程治理制度
风险遍及全程。生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法对消费者提供充分有效的保障。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。
研制环节管理制度，主要包括化妆品的注册和备案分类管理、化妆品新原料注册与备案分类管理等。研制环节的风险，属于源头性风险，应当予以重点关注。
生产环节管理制度，主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。委托生产在化妆品生产中较为普遍。注册人、备案人的生产质量管理体系如何建立和持续运行，是化妆品监管的重要事项。这也是化妆品注册人制度建设需要高度关注的问题。
经营环节管理制度，主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。目前，许多化妆品是通过电商平台进行销售的，电商平台如何承担起对入网者的管理责任，是监管执法中需要关注的重点问题。
需要关注的是，《条例》第四十二条规定，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品，应当履行本条例规定的化妆品经营者的义务。化妆品的消费分为社会性消费和私人性消费。美容美发机构在经营中使用化妆品，属于化妆品的社会性消费。对化妆品的社会性消费，《条例》首次做出规定，这对于保障消费者的权益，具有特殊的意义。
此外，《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险全程控制的基本要求。
社会共治制度
社会共治是多年来化妆品监管的亮点。《条例》坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一，着力形成化妆品监管的强大合力。社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。
在企业主责制度方面，《条例》第六条明确规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。《条例》第二章“原料与产品”，第三章“生产经营”，主要规定了化妆品生产经营者的主体责任。
在政府监管制度方面，明确了产品注册备案分类管理制度、新原料注册备案分类管理制度、生产许可制度、监督检查制度、抽样检验制度、不良反应监测制度、风险监测与评价制度等。
在社会共治制度方面，主要规定了行业自律制度、有奖举报制度、信息交流机制、信息公开制度、联合惩戒制度等。（作者系国家药品监督管理局副局长）