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【落实新版药典标准 提升药品质量水平】

新版药典,按下产业高质量发展加速键

时间:2020/7/31 15:20:17 作者:记者 胡芳 来源:中国医药报

“2020年版《中国药典》(以下简称新版药典)修订了200多个中药饮片质量标准,我们会根据新版药典调整内部标准。”近日,在接受记者采访时,重庆中药饮片厂有限公司质管部蒋干表示。

新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得新的进展。

业界认为,新版药典的颁布实施,为我国医药产业高质量发展按下了加速键。

加快淘汰落后

助推医药产业高质量发展,要从淘汰落后产品做起。新版药典是国家药品标准体系的核心,收载哪些品种、这些品种必须满足哪些条件,无疑对整个行业发展具有导向作用。

据悉,新版药典收载品种总数达5911种,与2015年版药典的5608种相比,增长5.4%。记者了解到,新版药典并不是一味扩大收载品种。在这5911种中,实际新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。

“新版药典品种收载坚持以临床需求为导向,以确保用药安全有效为目标。”国家药典委员会相关负责人说。

同时,新版药典进一步扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载,增加制剂生产常用药用辅料品种的收载,并及时收载新上市品种。

提升安全有效

据介绍,新版药典贯彻落实“以人民为中心”的发展思想,力争加强药品安全有效性,全力维护公众用药安全。

北京大学药学院教授、国家药典委员会中药材专业委员会主任委员屠鹏飞表示,新版药典制定了植物类中药材及饮片的33种禁用农药残留测定法,对5个易于霉变的中药材增加黄曲霉毒素的限量要求,还全面补充、修订和完善了饮片的质量标准。

“在化学药方面,新版药典对150个品种的有关物质等杂质控制要求进行了修订提高,加强对基因毒性杂质、元素毒性杂质的控制,并进一步扩大新技术新方法的应用。此外,还体现了仿制药质量和疗效一致性评价的成果,标准制定更科学、更严谨。”中国药科大学教授、中国化学制药工业协会标准工作委员会主任涂家生说。

中国医药包装协会副秘书长马晶则表示,新版药典增加了16个药包材通用检测方法,进一步扩充了药典药包材标准体系。

助推产品出海

“新版药典在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、生产过程控制、产品研发等方面不断加强与国际药品标准协调,对推动中国制药出口海外有积极意义。”中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)副会长王茂春说。

中国制药要“走出去”并在国际市场中占有一席之地,标准必须先行。

王茂春表示,医保商会多次协助组织参与国家药典委员会与世界卫生组织等相关机构的交流活动。国家药典委员会在将ICH相关指导原则进行转化的同时,还就部分药品标准进行探讨,寻求“最大公约数”,助力中国相关产品快速出海。

马晶告诉记者,新版药典新增的16个药包材通用检测方法在方法学上更加与国际接轨。“以4个玻璃方法标准的修订为例,不仅按药典格式进行了规范,还参考ISO国际标准及欧美药典对检测的技术要求。”


作者:记者 胡芳 来源:中国医药报
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