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广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过第三次国际

时间:2016/11/17 16:39:16 作者:郭秋平 来源:广药总院

广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过第三次国际
国际AAALAC认证专家与IO、IACUC成员合影

    2016年10月14日,广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过国际AAALAC认证现场检查,将成为华南地区首家三次通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。

    在国际AAALAC认证现场评审中,AAALAC的两名评审专家Dr Hong和Dr Bai对公司大动物实验研究中心的AAALAC工作给予了高度的评价和充分的肯定:一、委员会的管理有序,动物管理人员优秀,设施整洁,设施维护工作到位;二、SOP和各项政策制度详尽、完善;三、对研究人员和动物护理人员的培训深入、全面;四、IACUC成员知识丰富,IACUC委员会工作努力。

    AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,国际实验动物评估和认可管理委员会)是设立在美国的一个世界公认的国际认证机构。获得AAALAC认证的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。欧美等发达国家的医药研发和化学公司一般都有宣言和承诺,要求用实验动物进行的药物非临床评价研究工作必须在通过AAALAC认证的机构进行。因此,通过AAALAC认证,等于取得了一张重要的进军国际市场的特别通行证。

    AAALAC认证是一个持续的高水平的认证工作,AAALAC认证认可委员会每三年就要对通过认证的单位进行定期认证,使每一个单位的动物的使用和照顾的水平始终和国际接轨。2011年,公司大动物实验研究中心通过国际AAALAC认证,成为华南地区首家AAALAC认证的GLP机构,2014年又以优秀的成绩通过了三年一次的定期复查,延续了完全认证的资质,此次又顺利通过定期认证现场检查,将成为华南地区首家三次通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。国际AAALAC认证的通过标志着公司多年来,始终坚持研究品质,与国际标准接轨;标志着公司的研究工作达到了国际水平,为研究数据获得美国FDA以及OECD的认可奠定了坚实的基础,为通过OECD的GLP认证和FDA的GLP检查提供了先决条件。

    中心设有质量保证部、培训考核委员会、动物使用与管理委员会、药理药效研究部、一般药理研究部、一般毒理部研究部、特殊毒理部研究部、药代毒代研究部、大动物研究中心等十四个部门。在外聘院士姚开泰、刘昌孝等院士的指导下,形成了以郭秋平博士、孙晶晶博士等五名博士为学科带头人,硕士数10人,并具有国际AAALAC和GLP认证双认证经验的研发团队。该团队是一支经验丰富、技术精湛,专业素质强知识结构合理的专业团队,专业从事新药临床前实验研究,全面按照国家药品食品监督管理局(SFDA)颁布的“药品非临床研究质量管理规范(GLP)”开展对化学药物、生物技术药物、中药、天然药物、医疗器械、食品、化妆品及相关的非临床评价研究工作(包括药理、药代、毒理等)。

    近5年来中心为200多家国际国内医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题1000多项,其中一类创新药38项(国际一类创新药3项),名优品种25项),其中还承接了8项国际项目,向FDA递交注册申请项目2项,已申报的研究工作均顺利通过国家评审、香港卫生署和国外客户的认可,对生物制品、化学药和中药的安全性评价均积累了丰富的经验,为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用,吹响了广东省药物非临床评价研究工作走向国际化的号角。

广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过第三次国际
广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过第三次国际
AAALAC的两名评审专家Dr Hong和Dr Bai
对公司大动物实验研究中心的AAALAC工作给予了高度的评价和充分的肯定。

广州医药研究总院有限公司大动物实验研究中心顺利通过第三次国际
国际AAALAC认证检查现场

作者:郭秋平 来源:广药总院
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