根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
|
序号
|
药品名称
|
规 格
|
类别
|
备注
|
（双跨）
（申报类别）
|
|
1
|
灵莲花颗粒
|
每袋装4克
|
甲类
|
|
|
|
2
|
丹栀逍遥胶囊
|
每粒装0.45克
|
甲类
|
|
|
|
3
|
秋水健脾散
|
每瓶装3克；
每袋装3克。
|
甲类
|
|
|
|
4
|
胃舒宁片
|
每片重0.41克
|
甲类
|
|
双跨（一类）
|
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年3月27日