根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
序号
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药品名称
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规 格
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类别
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备注
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(双跨)
(申报类别)
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1
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灵莲花颗粒
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每袋装4克
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甲类
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2
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丹栀逍遥胶囊
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每粒装0.45克
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甲类
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3
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秋水健脾散
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每瓶装3克;
每袋装3克。
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甲类
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4
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胃舒宁片
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每片重0.41克
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甲类
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双跨(一类)
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2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年3月27日