近期，广州白云山敬修堂药业股份有限公司的羚黄宝儿丸变更包衣辅料研究喜获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药品补充申请批件，表明了CFDA对该品种在科技创新研究方面取得成绩的肯定。
羚黄宝儿丸为公司独家品种，拥有自主知识产权，该品种已上市将近30年，因其安全、疗效好而深受广大患者和医生的喜爱。由于原包衣辅料为金属铝箔，按最新法规要求需变更其包衣辅料；又因原包衣技术已不能满足现代制药工业技术的要求，故对其进行变更包衣辅料研究。在工艺技术研究方面，采用现代薄膜包衣辅料及新包衣技术进行包衣工艺技术创新，使包衣、干燥实现了一体化。新包衣工艺有四方面优势：一是减少生产环节，包衣后不需要再用热风循环干燥设备干燥，提高生产效率；二是防止药品中对热敏感的有效成分的损失，确保药品的有效性；三是可消除包衣过程中铝箔粉对生产环境造成的污染；四是薄膜包衣取代铝箔包衣，可提高自动化分装的准确率。在质量控制技术研究方面，新增了多种现代色谱检测技术（包括HLPC、GC、TLC数码成像技术）控制药品质量，可更全面监控药品质量，确保药品安全有效。此外，为了进一步证明变更包衣辅料前后药品质量的一致性，还进行包衣辅料变更前后稳定性比对研究、体外溶出相似性评价等研究。在项目研究过程中进行技术创新同时注重知识产权保护，其中1项质量控制技术已获得国家发明专利证书。
实践证明，变更包衣后的产品安全、有效、工艺稳定、质量可控。通过以上专利成果及多项创新技术的应用，可提高生产效率和产品的科技内涵，增强了羚黄宝儿丸的市场竞争力，提升了白云山敬修堂药业的品牌形象。