Small Pharma公司宣布旗下N, N-二甲基色胺（DMT）药物SPL026联合支持性疗法，在治疗抑郁症（MDD）患者的2a期临床试验中达到了主要终点。与安慰剂相比，MDD患者在用药两周后，抑郁症状便出现了统计学意义上的缓解。对关键性次要终点的进一步分析表明，这种药物的抗抑郁效果迅速而持久，可长达12周。
据统计，全球范围内大约有2.8亿人患有MDD，这种顽疾是世界首要致残原因，也是造成全球疾病总负担的一个主要因素。MDD以至少两周的广泛性情绪低落、低自尊、以及对于令人愉快的活动失去兴趣或乐趣为主要特征。
本次发布的2a期临床试验研究了静脉注射SPL026治疗MDD的疗效和安全性，该试验在34名中度/重度MDD患者中进行，这些患者同时接受了支持性治疗。在研究开始前接受过抗抑郁药物治疗的受试者，在启动SPL026治疗前已停止服用其他治疗药物。患者通过短程静脉注射21.5 mg的SPL026，产生20至30分钟的迷幻体验。该剂量是根据公司之前进行的1期研究的数据分析结果而选定的，研究数据证实该剂量在健康志愿者中具有良好的耐受性，并能带来稳定的迷幻体验。
这项研究包括2个阶段，第一个阶段为盲法、随机、安慰剂对照阶段，其主要终点是评估单剂SPL026给药联合支持性治疗（N=17）与安慰剂联合支持性治疗（N=17）在用药后两周的疗效。所有的受试者随后被纳入研究的第二部分——开放标签阶段，这些受试者将接受单剂SPL026治疗和支持性治疗，并在后续研究中进一步随访至12周。这种开放标签的试验设计能够评估抗抑郁效果的持久性，以及比较SPL026的单剂与双剂方案的疗效和安全性。疗效评估则是独立评分者根据Montgomery-Asberg抑郁评定量表（MADRS）来衡量患者的抑郁状况与基线相比的任何潜在变化。
本研究达到了主要终点，在接受SPL026和支持性治疗两周后，治疗组与安慰剂组的患者相比，其抑郁症状出现了具有统计学意义的缓解，MADRS评分降低了7.4分（P=0.02）。对关键性次要终点的分析表明，用药后一周便迅速出现了抗抑郁效果，治疗组和安慰剂组之间的MADRS得分的差异为-10.8，并且具有统计学意义（P=0.002）。
在为期12周的开放标签研究阶段，接受过至少一剂SPL026治疗和支持性治疗的受试者出现了抑郁症状的持久改善。在SPL026的单剂和双剂方案之间，没有观察到抗抑郁效果的明显差异。12周时，接受单剂方案治疗的受试者的MADRS分数相比基线时平均降低了15.4分。
在本研究中，SPL026显示出良好的安全性和耐受性，试验过程中没有出现与药物相关的严重不良事件，没有报告自杀意念或行为。被认为可能与SPL026治疗有关的不良事件均为轻度或中度。
Small Pharma公司的首席医学官和首席科学官Carol Routledge博士在新闻稿中表示：“我们很高兴看到在我们的试验中，有相当多的患者受益于这种治疗。SPL026联合支持性治疗显示出了明显的抗抑郁效果，这种效果迅速而持久，单剂SPL026治疗三个月后的缓解率为57%。令人鼓舞的是，在这项研究中，SPL026在MDD患者中表现出良好的安全性和耐受性，这与我们的1期研究一致。这些结果具有临床意义，使我们能够进入国际多中心的2b期研究阶段，我们将在更大的MDD患者群体中进一步探索SPL026的疗效和安全性。”