2月2日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，该公司的新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊（ozanimod）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。据悉，这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。
奥扎莫德胶囊是一种口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，可高亲和力结合S1P受体1和5（S1P1和S1P5）。据百时美施贵宝公司新闻稿介绍，该产品可适度抑制淋巴细胞迁出，减少外周血中淋巴细胞数量。该药对多发性硬化发挥治疗作用的机制尚不完全明确，可能与减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移相关。
在美国，奥扎莫德胶囊曾于2020年3月获得FDA批准（商品名为Zeposia），用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。2021年5月，该药获FDA批准新适应症，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。此外，针对热珀西亚治疗克罗恩病的临床研究也正在全球范围内开展中。
据百时美施贵宝公司新闻稿介绍，此次奥扎莫德胶囊获批基于SUNBEAM（12个月）和RADIANCE（B部分，24个月）这两项大型阳性药物对照3期研究结果。研究共计纳入了2600多名患者，旨在评估奥扎莫德胶囊（口服，每日一次）对比Avonex（重组人干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，下简称“干扰素β-1a”）在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。研究结果显示，与干扰素β-1a相比，奥扎莫德胶囊可带来显著临床获益。包括：
年复发率（ARR）降低：与干扰素β-1a相比，持续接受奥扎莫德胶囊治疗12个月的患者，其ARR可降低48%；持续治疗24个月，ARR降低38%；
MRI病灶数减少：与干扰素β-1a相比，持续接受奥扎莫德胶囊治疗12个月的患者，其T1加权钆增强（GdE）病灶数减少63%，新发/扩大T2病灶数减少48%；持续治疗24个月，其T1加权钆增强（GdE）病灶数减少53%，新发/扩大T2病灶数减少42%；
脑容量丢失减少：与干扰素β-1a相比，接受奥扎莫德胶囊治疗12个月的患者，其全脑容量丢失减少31%，皮层灰质容量丢失减少84%，丘脑容量丢失减少32%；持续治疗24个月，其全脑容量丢失减少26%，皮层灰质容量丢失减少60%，丘脑容量丢失减少27%；
认知功能保护：在SUNBEAM研究中，接受奥扎莫德胶囊治疗12个月，35.6%患者的符号数字模式测试（SDMT）出现具有临床意义的改善（SDMT评分增加≥4分），高于干扰素β-1a治疗组患者（27.9%）；
此外，在这两项研究中，奥扎莫德胶囊整体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件（发生率≥4%）为上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压。
多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，其病因尚不明确，可能与遗传、环境、病毒感染等多种因素相关。髓鞘损伤会干扰大脑与身体其他部位之间的通信，最终导致神经退行性损害，这一过程目前尚不可逆。
据百时美施贵宝公司新闻稿介绍，有研究显示，40%-70%的多发性硬化患者存在认知功能障碍，且认知水平的下降可在多发性硬化早期、甚至在运动症状出现之前就已发生。一项纵向前瞻性研究表明，多发性硬化患者早期认知功能评分越低，残疾进展越快。而脑萎缩、尤其是灰质萎缩是导致认知功能障碍的关键决定因素。也正因为如此，针对奥扎莫德胶囊的3临床研究将“全脑容量丢失”、“皮层灰质容量丢失”和“丘脑容量丢失”的评估作为研究预设终点（次要终点和探索性终点），证据级别更高。