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白云山分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准

时间:2022/5/30 11:46:18 作者:白云山上市公司 来源:白云山上市公司公告

5月30日,白云山发布公告称,分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准,)用于治疗RET(REarranged during Transfection, 转染重排,属于一种原癌基因)融合或突变的晚期实体瘤。

白云山制药总厂于2022年4月26日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请,于2022年4月29日获得受理,2022年5月29日BYS10片临床试验申请获得美国FDA正式许可。

BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂,制剂规格25mg、100 mg,适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞 肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)。本项目已于2021年12月31日获得 中国《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXHL2101627、CXHL2101628)。

截至本公告日,白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用折合人民 币约为2,877.80万元(未经审计)。

目前全球已有2款 RET 抑制剂新药获批上市,分别为Selpercatinib (LOXO-292)和Pralsetinib(BLU-667),分别于2022年3月和2021年3月在中国附条件获批上市销售。

作者:白云山上市公司 来源:白云山上市公司公告

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