《药政信息动态》2015年第四期目录
目录：
一、 药品注册
1、CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告、食品药品监管总局 2015年11月11日
2、药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新、医药经济报2015-10-23
3、中药审批被边缘化 去年501个新药获批中药仅占2%、 人民日报2015-12-25
二、 最新药品信息
1、2020年我国在新药专项上将投260亿元、医药经济报 2015-12-28
三、新版药典
1、2015 年版《中国药典》12 月1 日开始执行，数图药讯2015年第46期 2015年12月2日，中国医药工业信息中心
2、新版药典亮点：安全和有效 一个也不能少, 中国医药报20150722
3、新版药典：做中药产业发展的“导航仪”，中国医药报 2015-10-8
四、GMP认证、GSP认证
1、中药企业大清洗，58家企业被取消GMP证书、赛柏蓝2015-10-12
2、新版GSP大限将至广东50%药店未通过认证、 广州日报2015-10-15
五、保健品
1、CFDA进一步规范保健食品命名有关事项的公告、 食品药品监管总局 2015年8月25日
[药品注册]
1、CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告、食品药品监管总局
2015年11月11日
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：
一、 提高仿制药审批标准
仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：
（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。
二、 规范改良型新药的审评审批
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
三、 优化临床试验申请的审评审批
对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。
自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。
四、 实行同品种集中审评
对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
五、 允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请
对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
六、 严格审查药品的安全性和有效性
发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。
自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：
（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。
（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。
（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。
七、 加快临床急需等药品的审批
符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
（二）儿童用药注册申请；
（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；
（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；
（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。
国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。
八、 严惩临床试验数据造假行为
对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查；发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。
对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。
申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。
九、 引导申请人理性申报
发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。
十、 规范药品注册复审工作
国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。
本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
2、药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新、医药经济报
2015-10-23
8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（下称《意见》）正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发；要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
3、中药审批被边缘化 去年501个新药获批中药仅占2%
人民日报 2015-12-25
中药审批边缘化
审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步
屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。
国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。
由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。
六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态（即证候），而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。
中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。
中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型，用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡，老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是，老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上，动物模型按西医理论构建，与中医的证不相适应，最后抹杀了中药的实际疗效。
北京同仁堂研究院院长解素花说，中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。
中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。
广药集团有关负责人指出，中药是祖先给我们留下的宝贵遗产，是数千年积累下来的智慧结晶，要珍惜、保护、开发中医药这一宝库，并将其转化为我国中医药产业发展的优势，而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。
“新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调，为了鼓励创制新药，要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。
古方肥了外人田
经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势
北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购 “独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？
小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国人的摇钱树，古方肥了外人田。
有人担心，古人和今人不一样，适合古人用的药，今人还能放心吃吗？中国中医科学院广安门医院副院长仝小林认为，尽管环境有改变、营养有改善，疾病谱也有改变，但是疾病的发病规律大致是一样的，80%的古方在临床上应用普遍。
“汤者，荡也。丸者，缓也。”丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。仝小林认为，中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。
按古方生产成药需按照中药注册分类6.1类中药复方制剂申报注册。《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类中药复方制剂的具体目录由国家食药监管总局协助有关部门制定并发布。符合相关条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。
仝小林建议，对于老祖宗传下来的经典名方，在评审政策上不能千篇一律，应分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。
中药经典名方是中药新药研发的重要源泉和最佳素材。2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批，此外，国家正在加紧制定中药经典名方名单，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。
广药集团有关负责人指出，专利制度是保护中药古方有力的武器，现有的专利法规不利于中药企业申请专利权，很多中药难以达到专利新颖性、创造性和实用性的要求，导致无法申请专利。要完善专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，为经典名方加盖“防盗水印”。
院内制剂很尴尬
审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产
红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”。北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了“红纱条”，使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。北京中医院中医外科主任董建勋介绍，红纱条全名是朱红膏纱条，把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。
类似红纱条，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。
治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸，却让黄世敬难开心。他从2006年开始一直在做研发，要等到明年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3—4年。10多年做一个制剂时间还不算长，有的制剂20年过去了还没做出来。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。
从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万—100万元。
黄世敬说，院内制剂与新药研发的主要区别是观察样本量，院内制剂只能在医院单中心做，样本量较少（不少于60例）。新药病例要求在多中心完成（大约400例）。但正因为是单中心，病例收集受限，加上投入严重不足，不如新药可以多找几家医院联合做。院内制剂的研发难度并不亚于新药研发，注册评审亦类似于新药。医院制剂的临床做下来，需要经费大约150万—300万元。
广安门医院一位名老中医治疗肿瘤的方子，在临床上疗效特别好，但开发成新药或制剂基本没可能，比如处方中含有药典未收载的药物——梨藤根。根据药品注册管理办法，首先要对梨藤根建立药材标准，需对其来源、有效成分、质量控制及药效、药理和毒理等进行研究。面对如此浩大的工程，开发新药的事只能搁浅。
玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药，定价才几元，成本却接近20元。这种药纳入医保统一定价，生产一盒赔一盒，药膏生产时断时续，难以满足临床的需要，以至于网上已经炒到每盒70—80元。治疗痔疮的院内制剂参柏袋泡剂虽获制剂批件3年了，却一直不能生产，也是因为定价问题，亏本难赚吆喝。
院内制剂审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。政策掣肘，让院内制剂难见天日。
黄世敬认为，院内制剂作为中药新药创新源头，不能用新药的标准来要求，两者要拉开档次，否则院内制剂就没法开发了，创新的苗头容易被扼杀。
中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，院内制剂应由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量。
[最新药品信息]
1、2020年我国在新药专项上将投260亿元
医药经济报 2015-12-28
11月7日，2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周在天津召开。中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。他透露，“十三五”期间，重大新药专项实施的总体思路将有重大调整，“‘十一五’意在‘铺’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘变’。”
2020年将投260亿元
概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币，自2008年开始启动后，重大新药创制项目专项在“十一五”期间已安排项目资金58.6亿元，“十二五”期间已安排项目资金78.1亿元。
截至目前，重大新药创制专项已累计立项1596项。通过“十一五”、“十二五”新药专项的实施，我国医药领域产生了大批可喜的成果，共获得新药证书85件，临床批件119个，超额完成了“十二五”品种研发计划，其中有37项1.1类新药申报临床批件，部分品种填补了临床空白，打破了市场垄断；完成一批大品种药物技术改造升级，《国家基本药物目录》中的520个品种，专项支持的品种有80个，占15.3%；8家GLP平台通过国际实验动物评估与认可委员会认证，其中两家获得经合组织的GLP资格认证，中国食品药品检定研究院获得WHO批准为发展中国家首个生物制品标准化和评价合作中心。
新药国际化在“十二五”期间发展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证；复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验；丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个中草药专论列入欧盟药典。此外，在重大新药专项的支持下，一批企业的创新能力显著增强，发展迅速，成为行业龙头。
“2008年专项启动时，国内医药行业主营收入超过百亿元的企业只有两家，但是到2014年6月，主营业务收入达100亿元的企业已经有了11家，还有两家企业跨入了400亿元的行列。”桑国卫说。
在此基础上，“十三五”新药专项的预期目标包括：在创新药物研究开发上，拟研制30个新药，8～10个为原创性新药；在国产新药国际发展上，研制并推动20～30个化学药及其高端制剂，3～5个新中药，3～5个新生物药国际化；研制20～30个临床亟需重要品种；在重大关键技术研究方面，突破10～15项重大核心关键技术，发展10～15项新技术。
全球创新贡献率<5%
近几年，我国医药创新领域涌现了一批喜人的成果，但与国际制药巨头相比还有一定差距。桑国卫说：“我们医药研发增速为全球第一，创新产出和能力快速提高，但对全球医药创新的总体贡献小于5%，还有差距。”
梳理发现，我国近年来上市及申报的1.1类新药基本都是在已知靶点上进行的跟踪创新，反映出基础研究和转化研究方面比较薄弱，原始创新能力不强，这也是创制重大新药的主要瓶颈之一。
另外，国内沿新药研发链条布局的技术平台建设取得了显著成效，但开放共享、技术服务的机制尚不完善，对新药创制的技术支撑作用还没有很好发挥。很多综合性大平台、产学研联盟及生物医药创新园区存在结构趋同、缺乏特色、目标任务定位及责权关系不明确、运行及协同创新机制不完善等问题。国内具有较强技术创新、市场竞争能力、抗风险能力及国际影响力的企业还不多。新药专项组织实施管理方式、激励创新政策措施研究制定方面也存在一些不足。
业内人士认为，近年来国家对创新的投入力度很大，但缺乏顶层设计，目标设计不合理；存在各类科技计划重复、分散、封闭、低效等现象，以及多头申报项目、资源配置碎片化等问题。
新药专项管理机制有变
2014年12月国务院印发《关于深化中央财政科技计划管理改革方案》的通知，要求通过撤、并、转等方式按照新的5个类别对现有科技计划进行整合。
据悉，根据64号文和第一次部际联席会议工作部署，以国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心为基础，改造组建负责国家科技计划项目管理的专业机构——国家医药卫生科技项目管理中心。目前，中心领导班子、人员编制、内设组织机构已经确定，今后包括重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项均将由其负责。
事实上，2016年度重大新药创制课题组织立项工作已经委托卫生计生委医药卫生科技发展研究中心负责具体实施，10月下旬，该中心发布通知，启动重大新药创制2016年度课题申报工作。
“‘十三五’的指导思想是以重大需求为导向，产品和技术为主线，协同创新为动力，完善机制体制为支撑，取得标志性成果为目标。”桑国卫说，“坚持研制重大产品、满足重要需求、解决重点问题的三重原则；坚持研发链与产业链、近期重大需求与长远可持续发展、项目-基地-人才的三结合原则；坚持提升自主创新能力、成果转化能力、市场竞争能力的三种能力原则；坚持定向择优为主、滚动支持为辅、公开择优为补安排部署专项任务的三种方式原则。”
[新版药典]
1、2015 年版《中国药典》12 月1 日开始执行
数图药讯2015年第46期 2015年12月2日
中国医药工业信息中心每五年发布一版药典，《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015 年版为第十版药典，在2015 年2月4 日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典，2015 年6 月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015 年12 月1 日起实施。自实施之日起，已上市的药品的质量标准应当符合2015 版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。
变化一：数量增加
《中国药典》2015 年版涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，与我国临床用药的需求更贴切。收载品种总计5608 种，其中新增1082 种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598 种，其中新增440种、修订517 种，不收载7 种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603 种，其中新增492 种、修订415 种,不收载28 种。三部收载生物制品137 种，其中新增13 种、修订105 种，不收载6 种。
据悉，《中国药典》进药典的品种不是申报制，是通过医学和药学进行遴选和审核，按照临床需要、质量可控、安全有效等原则考虑品种的收录和遴选。所有品种首先要经过药品标准提高行动计划。标准提高的品种，通过组织专业委员会进行审查，根据临床需要、各国药典收载情况，遴选进入药典，新增的1082 种品种是这样产生的。总的来说，入选药典的品种满足临床需要，经过长期临床使用且标准经过了系统研究提高，确保安全有效和质量可控三个要求。
2015 年版《中国药典》标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了一些检测项目。另外，检测手段进一步的强化，并且更加多样化。新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010 年版基础上，又对30 个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子，比如对山药和葛根这些药材中，增加了二氧化硫的检测，对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测，对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种，从过去检测9 种增加到16 种。另外，对柏子仁、莲子、薏苡仁等14 种中药材增加了黄曲霉检测，此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。
变化二：药典标准体系更加完善，增加药用辅料标准
《中国药典》2015 年版由一部、二部、三部和四部构成，为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合，整合主要是坚持求同存异的原则，兼顾了中药、生物制品的特性，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部，使药典分类更加清晰明确，而且可以避免各部药典重复的收载，减少篇幅，更便于使用。四部收载通则总计317 个,其中制剂通则38 个、检验方法240 个、指导原则30 个、标准物质和试液试药相关通则9 个;药用辅料270 种，其中新增137 种、修订97 种,不收载2 种。
对已经上市的但是在2015 版药典当中未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时CFDA 也将要求这类品种符合2015 版药典标准的相关要求。
根据咸达数据V3.2，目前生产批文号带”F“亦即辅料到产品通用名近100 种，生产批文数为255 个。根据生产批文的文号数量数由多至少进行排序发现，空心胶囊的文号数最多，其次是微晶纤维素。排名前十的产品基本都被2015 年版药典收录，除了甘露醇被化药二册收录外，仅进口的“糖丸”没被收录。
变化三：扩大了先进的分析技术的应用
《中国药典》2015 年版提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。并且，从2015 年版《中国药典》的一些检测方法中可以看到努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到我们国家制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。
中药标准中的重金属、农药残留主要参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准的做法。2015 年版药典在技术上也实现了多种重金属有害元素的同时检测，还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用和特点，也探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。综上所述，新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。
农药残留方面，新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法新的检测方法。与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229 种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。我们和欧洲药典（8.4 版），美国药典（38 版）对植物药建立了农药残留的限度标准相比，它们有70 个限量要求，涉及到106种农药。可见2015 年版《中国药典》对农药残留检测的要求大幅度提高。
中国经济现在面临经济下行压力，也是医药经济调整产业结构产品结构的好时机。新版药典解决的是以药品质量安全的突出问题为导向，紧跟国际药典发展趋势，同时兼顾我国的制药生产水平，着力提高药品质量的水平。特别是通过提高标准要求，推动先进检测方法，来起到技术引领作用。同时淘汰落后产能、淘汰落后产品，实现产品的升级换代和产业结构调整。
在我国同一品种往往有数十家甚至上百家企业生产，要想在竞争中保持优势，企业就必须不断的持续来完善标准、提高药品质量，努力营造一种以标准促质量、以质量求生存的良好公平竞争氛围。
变化四：药品安全性保障与有效性控制进一步提高
充分体现完善标准体系的建设。2015年版《中国药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等，特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。体现了《中国药典》
是维护公众健康，保证用药安全的一面防护墙，特别是要对一些有害物质，无论是内源性或者外延性的杂质，都要建立适宜的检测方法，进行限制性规定，并要求生产中实时检测控制，更体现药典“防护墙”的性质。
在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中，对整个药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求，通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求，品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次，从点、线、面都提高了对中药质量和安全的要求。中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。
为推动《中国药典》2015 版的顺利实施，CFDA 据悉还将针对性的加大一些监督检查的力度，使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动，保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法进行查处，情节严重的要吊销生产许可，涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。
未来药典的走势？
1、辅料标准会紧跟国际趋势
尽管2015 版药典药用辅料增加50%以上，由100 多种增加到将近300 种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，药典委员会将跟踪国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。通过制定通用性标准，加强辅料生产过程、流通过程的控制。
2、中药安全性仍是关键
中药方面，进一步开展中药的安全性，包括农药残留、重金属限度等研究，这一版药典已建立新检测方法，下一步将用这些检测方法结合具体的产品，通过大量数据的监测分析和积累，来确定这个产品合理的限度指标。药典委员会要考虑安全性又要考虑可及性。通过一些研究，完善中药安全性限度标准的建立。
3、化药会考虑新剂型的收载
化学药方面，一是扩大药品的收载，特别是对新剂型的收载，目前国内缓控释制剂技术现在也在不断提高，会有更多产品出现和上市，如何建立有效的评价方法，确保这些产品能够安全有效，是药典委员会下一步的工作目标。2015 年版药典新增的缓控释产品有：吲哚美辛缓释片、吲哚美辛缓释胶囊、茶碱缓释胶囊、盐酸地尔硫?缓释片，此前已进入药典目录的缓控释产品有己酮可可碱缓释片、双嘧达莫缓释胶囊、布洛芬缓释胶囊、茶碱缓释片、单硝酸异山梨酯缓释片、氢溴酸右美沙芬缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸曲马多缓释片、盐酸曲马多缓释胶囊、盐酸吗啡缓释片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸氨溴索缓释胶囊、盐酸维拉帕米缓释片、格列吡嗉缓释胶囊、氨茶碱缓释片、酒石酸美托洛尔缓释片、硝酸异山梨酯缓释胶囊、硫酸亚铁缓释片、硫酸吗啡缓释片、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸沙丁胺醇缓释片、硫酸沙丁胺醇缓释胶囊、氣化钾缓释片、碳酸锂缓释片和雌二醇缓释贴片。在2010 年药典中已将缓释片、控释片和肠溶片给予定义，以上剂型进入药典的产品数相对较对，相较之下，2015 年版药典中仍未从注射剂型细分出来的注射用干乳剂、脂质体、微球的产品基本都没有上药典。
4、生物药加强病毒污染控制
在生物制品方面，药典委员会旨在建立全过程的控制，完善技术要求。特别是要加强病毒污染方面的控制要求，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则。
2、新版药典亮点：安全和有效 一个也不能少
中国医药报 20150722
在庞大的药品王国，化学药品占了多数，其成分复杂，数量庞大，使用普遍，作用巨大，在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度，化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高，使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障，促进产品质量整体上得到一定程度的提高，满足公众用药安全的基本要求，与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解，《中国药典》2015年版二部的修订，收载品种更为科学严格，品种幅度增减和修订力度较大，对药品的安全性和有效性控制均有所增强，同时增加了现代分析技术的应用。
品种遴选更科学
有数据显示，目前我国批准的化学原料药超过1800个品种，将近1万个文号，化学制剂超过5800个品种，文号超过10万个。同中药和生物制品相比，化药同品种生产企业多，而且企业标准参差不齐，做国家标准的意义可想而知。对药典委来说，如何严格科学地遴选收载品种，也是一个巨大的挑战。
据国家药典委员会化药处负责人介绍，在遴选品种上，他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等，每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分，收载2603个品种，与《中国药典》2010年版相比，新增492个品种，修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理，一定程度上影响了临床使用的有效性，《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核，把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。
通用名称更规范
《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范，使之符合新形势的发展，更好地为医药事业发展服务。
早在2014年6月，国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》，以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上，在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板，将词条丰富发展为，中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述（英文、中文）CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求，将以前不规范的名称重新做了修订。
这位化药处负责人表示，修改后的药品通用名更规范，更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽；所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”，涵盖了给药途径；哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。
增强安全性控制
据国家药典委张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版在有关物质检查项中，增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性，有的方法更为科学，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。
国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍：奥扎格雷以前执行部颁标准，采用TLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过1%，没有控制杂质总量；《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过0.2%，杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准，采用HPLC方法进行有关物质检查，控制杂质总量不得过1%，没有控制单个杂质含量；《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求，制定限度为已知杂质不得过0.5%，单个未知杂质不得过0.2%，未知杂质总量不得过0.75%；新方法检出灵敏度更高，专属性更强，系统适用性要求更全面，杂质限度控制更严格。
在化学药品生产过程中，不可避免地要使用催化剂，那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢？张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，并提高方法的准确性。比如，雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。
赵明解释，雷米普利原来执行的是注册标准，标准中有重金属检查项目，《中国药典》2015年版收载的标准中，参照欧洲药典和美国药典，在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项，进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外，《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定，采用了手性固定相液相色谱法等。
药品的不同剂型往往会和安全性密切相关，加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍，《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种，如部分注射液及滴眼液的渗透压控制，例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。
有效性控制指标更合理
张伟介绍，《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法，其目的是让药品的有效性得到保障。
止泻药蒙脱石散是目前临床上常用的药物，它不仅能保护肠道黏膜免受致病因子攻击，加强受损黏膜的修复和再生，提高人体自身的抗病能力，又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子，具有双重优势。蒙脱石散具有相当大的表面积，具有快速止泻和安全无副作用的优势。据了解，根据该产品的使用特点，《中国药典》2015年版设置了粒度、膨胀度和吸附力检查项。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是治疗及预防支气管哮喘的药品，在临床使用极为普遍。国家药典委化学药品第二专业委员会副主任委员、上海药检所副所长陈桂良介绍，《中国药典》2015年版根据吸入气雾剂剂型特点，设置了递送剂量均一性、细微粒子剂量和泄漏率检查项。他认为，《中国药典》2015年版根据剂型特点设置的检查项，将规格表述中的释药剂量和使用时的递送剂量做了合理统一，能更好控制产品的有效性和质量。
药典委化药处的负责人介绍，含量测定在有效性控制中有着极其重要的地位，《中国药典》2015年版对于含量测定的修订更为科学合理。例如，临床上用于治疗缺血性脑血管病脑血栓形成、脑栓塞所致脑梗死、中心性视网膜炎等的曲克芦丁原来是地标升国标品种，其有效成分为三羟乙基芦丁，原来口服药的有效成分为60.0%，注射用药有效成分为80.00%，新的标准则为口服80.80%，注射用药88.0%。又比如，硫酸庆大霉素，其有效成分是庆大霉素的C组分，其中所含的四种化合物在2010年版中只有含量的比例，而《中国药典》2015年版中，还增加了4种化合物在原料药的含量测定，限度为50%，对其有效性控制得到加强。
据了解，《中国药典》2015年版中还对一些品种的修订使操作更简单。例如，艾司奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力检测中，修订后的内容规定，如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。
引入适宜的现代分析技术
技术进步也体现在《中国药典》2015年版中，引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为，《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。
赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用：硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法，其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器（HPLC-PED）测定，同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）测定法；《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究，建立了适宜的检测方法。比如，那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别，确定有效晶型。
《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍，《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种，使收录的放射药品种达到30个， 占目前常用放射药品种的80%，覆盖面较大。同时，放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术，如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查；还更多地使用了普通药品的检验方法，如冻干药盒中的水分检查。
在《中国药典》2015年版中，环境影响因素也在考虑当中，一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍，《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如，盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂，新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂，经过方法学验证可行，减少了环境污染。
3、新版药典：做中药产业发展的“导航仪”
中国医药报 2015-10-8
《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个（不含收载在品种下的饮片标准）、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。”
由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培（生产）技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：
变单一指标为“组合拳”
近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素（黄曲霉毒素）、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。
《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则（部分在增补本有收载）：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》；增修订7种检测（检查）方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法；在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留（10个）、重金属及有害元素（4个）、农药残留（2个）、黄曲霉毒素（14个）的检测要求。
在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片（除矿物药外）二氧化硫残留量不得超过150mg/kg；山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；但山药片（饮片）二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。
在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。
在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg，总滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg，艾氏剂不得过0.05mg/kg，氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。”
在黄曲霉毒素方面，对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素的限量标准。新增柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg，黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量不得过10μg/kg”。
有中药业内人士表示，上述中药安全性相关质量标准的提升，将有效地遏制中药材种植中滥用农药、产地加工和贮藏中滥用硫磺熏蒸，以及中药材和饮片贮藏过程中的霉变和变质等问题。以此为导向，不仅能够有效地提高中药材和饮片临床使用的安全性，而且能够整体提升中药材和饮片的质量，促进我国中药产业健康发展。
有效性：
检测方法力争与生物活性直接相关
山茱萸为常用中药之一，具有补益肝肾、涩精固脱之功效，大量用于临床处方和中成药。其主要有效成分为马钱苷、莫诺苷等环烯醚萜苷类成分，另外还尚含有熊果酸、齐墩果酸等三萜类成分。在2000年版以前的药典，山茱萸含量测定的指标成分是熊果酸，既非其主要有效成分，更非其专属性成分。
根据有效成分的研究结果，《中国药典》2005年版山茱萸项下新增了有效成分和专属性成分马钱苷的含量测定，删除熊果酸的含量测定；《中国药典》2015年版又增加了另一有效成分和专属性成分莫诺苷的含量测定，实现了多成分含量测定，并对酒萸肉和六味地黄丸系列、杞菊地黄丸系列、济生肾气丸等相关中成药统一进行了修订提高，有效提升了山茱萸和含山茱萸中成药的质量控制。
中成药中，枣仁安神颗粒处方由酸枣仁（炒）、丹参、五味子（醋制）三味药组成，各药味的有效成分基本清楚，《中国药典》2015年版对三味药均建立了含量测定方法及限度，实现处方中全药味的定量控制，有效提升了该品种的质量控制水平。心脑健片和胶囊系列品种由茶叶提取物制备而成。2015年版药典对其提取物和成药标准进行了统一提高，增加了特征图谱鉴别和多种抗氧化成分的含量测定。
……
国家药典委员会十分重视保障中药有效性的标准的研究和提升，尤其是近十年来，在“十一五”和“十二五”国家重大新药创制专项的滚动支持下，组织全国20多家高校、科研院所和药品检验机构，对常用中药的有效成分进行了进一步的研究。2015年版药典的制订以相关科学研究为基础，逐步完善含量测定项目，将含量测定指标由单一成分向多指标成分转变，重视探索建立与活性直接相关的检测方法，含量测定指标由指标性成分向逐步转变为活性成分。
屠鹏飞认为，2015年版药典在有效性标准方面取得显著进展：基于中药整体成分作用的质量控制理念，对有效成分明确的中药，建立了指纹图谱（或特征图谱）整体成分控制与多成分含量测定相结合的中药整体成分质量控制体系；对于有效成分或指标性成分尚未明确的品种，积极探索生物活性或生物效价测定法；对于条件成熟的品种，积极应用于2015年版药典的相关品种的质量标准的提升。如，中药提取物多数实现了指纹图谱或特征图谱的检测标准，解决中药提取物的掺假、添加等问题；对于名贵和易混中药材，建立特征图谱的鉴别方法，防止造假和市场混乱。
“2015年版药典认真贯彻‘逐步实现中药质量控制指标与药效关联’和‘中药整体成分控制’的理念，对条件成熟的品种建立多成分含量测定或指纹图谱（特征图谱）加多成分含量测定的质量控制体系。该质控体系的建立和推广，将有效推动中药产业实施从中药材、饮片到中成药生产全过程质量控制体系的建立，从而有效地提升中药产品的质量和临床用药的有效性和安全性。”屠鹏飞说。
[GMP认证、GSP认证]
1、中药企业大清洗，58家企业被取消GMP证书
赛柏蓝 2015-10-12
药监部门监管趋严，中药饮片企业是最受影响的一批，赛柏蓝粗略统计发现，截止8月11日，今年被取消GMP证书饮片企业已经达58家，占到了被收回GMP证书的绝大多数。
业内人士告诉我们，目前饮片公司大概800家左右，照此计算，已经7.6%的公司失去了饮片生产资格。
2014年也是药监发威的一年，据统计有50家药企被收去了GMP证书，其中40家是中药企业，饮片企业有20家，占比40%。赛柏蓝未统计这些药企是否被发回了GMP证书，不过如果加上这20家，那么，意味着有1/10的饮片企业已经没有生产资格。
如此多的饮片公司的消失，会造成中药企业原料的紧缺？
业内人士对赛柏蓝表示，不会。因为目前中药饮片是供过于求。不过，他同时也表示，考虑包括新药典的执行等因素，国家对中药饮片的质量要求提高，在下游，中药企业也面临严格监管，对饮片也提出了较高的要求。
在监管环节，国家局频繁的飞检，饮片企业过票，销售票务也成了药监和税务部门严查的重点，在重重压力之下，饮片企业大清洗已经成为必然，合规经营，注重质量已经成为饮片企业涅槃重生的必由之路。
2、新版GSP大限将至广东50%药店未通过认证
广州日报 2015-10-15
12月31日是新版药品GSP认证“大限” 但市内药店目前仅50%通过。
到药店买药遇到问题，你会找谁咨询？明年起，出售处方药的药店都必须有注册执业药师进行处方审核并指导合理用药。
这是2012年底颁布的《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）中的硬性规定之一。按照国家食品药品监督管理总局的要求，到今年底前仍未通过新版药品GSP认证的药店，明年1月1日起不能继续经营药品。
新版药品GSP认证工作进行了两年多，日前，记者了解到，广州近5500多家药店只有50%通过了认证，是什么原因造成过半数药店未响应呢？到了明年会否出现市面上大批药店停业的情况？
在荔湾区西湾路上的一家连锁药店，记者遇见了7月份刚刚拿证的“新扎”执业药师小梁。他刚刚审核完一名51岁女顾客带来的方子。这名女顾客拿来一张在医院开的头孢克污胶囊的处方。
这是一种抗生素，小梁特别核对了是否本人服用，有没有过敏史等情况，“如果开的药是超剂量了，或者处方中药品存在配伍禁忌，我们会请患者拿回去给开方医生重新签名确认后才进行调配。”
他告诉记者，现在每天拿着处方来药店买药的市民大约只有5个左右，知道药店有执业药师驻点的市民也并不多。不过，即使是相对比较安全的非处方药，也少不了用药安全指导。比如，不少中老年男士会自行到药房购买“伟哥”，这个时候就需要特别提醒他们，不能和治疗冠心病的硝酸甘油类药同用。
记者了解到，除了对执业药师的要求外，新版药品GSP对药店的进货渠道、陈列方式、含麻黄碱类药品（如新康泰克）的销售、售后服务等都有一系列新规范。连锁药店只能从总部进货，单体店也必须从合法批发企业进货，以往一些批发企业为了避税，提出不要发票可以获得若干折扣，而现在要求药店进货必须有发票。陈列上，也要求处方药和非处方药分开，处方药不得开架销售。
市食药监局相关负责人提醒市民，通过新版药品GSP认证的药店，从进货渠道到销售，对药品安全都更加有保障。市民可以留意药店挂出的标识来识别哪些药店已经通过了认证。
现状：5500多家药店仅50%通过认证
据了解，新版药品GSP自2013年6月1日正式实施，广州市从2013年9月正式启动了新版药品GSP的认证工作，“可是开展认证工作到现在两年多，广州5500多家零售药店，目前已经通过认证的只有2700多家，也就是还有一半未进行认证。”市食品药品监督管理局审评认证中心彭启星副主任告诉记者。
市食药监局相关部门表示，由于年底前完成认证是一个“大限”，假如这剩下的2700多家不快点行动，可能当中有一些赶不及年底之前通过认证，到了2016年1月1日就不能继续经营药品了。担心明年市民买药可能远不如现在方便。
析因：执业药师缺口大 无心继续经营
为何认证工作进行了两年多，却只有一半的药店响应呢？市局审评认证中心彭副主任分析，如今的药品经营许可证是5年一审，部分药店经营者可能以为许可证没到期可以不认证，“需要提醒注意的是，实际上即使是许可证明年、后年才到期，今年底前一样要通过认证。”
另一个重要原因是，新版药品GSP规定，每个有处方药出售的药店都需要配备一个执业药师，每个执业药师只能在一家药店注册，负责合理用药指导以及处方的审核。
旧版药品GSP因为对此不作要求，有业内人士估计，2013年以前100家药店可能都没有1家聘有执业药师。执业药师人才储备面临较大缺口，目前不少药店仍在为此招聘执业药师。记者在某招聘网站上输入广州执业药师的关键字，近百家药店在招聘执业药师和相关职位，其中不乏连锁大药房，开出的每月工资在6000元左右，更有“高薪急聘”的开出年薪6万元～15万元来吸引人才。
彭副主任相信，随着新版药品GSP执行，执业药师资格将越来越受重视，这一缺口会逐渐填补，“2014年通过执业药师考试的人，7月份刚拿到执业药师资格证，由于执业药师缺口较大，去年广东省执业药师考试的报名人数和通过率都比往年提高了。广州作为特大城市也能吸引周边城市人才进入。”
据了解，为加快认证审批流程，今年5月市食药监局启动了网上申报，药店经营者可在市食品药品监督管理局网站上录入申请资料，减少了企业的申请认证手续，但即使这样，最顺利也要一个半月才能办理好新的认证，这么算来，9月30日前就要进行网上申报。
但记者了解到，还有一部分药店可能是迫于经营压力而选择不再经营下去。数据显示，广州的零售药店，从2003年开始猛增，直到2013年达到高峰，全市共有6600多家，近两年则开始下降到目前的5500多家。同行竞争、铺租成本、网上药店的冲击，加上如今新版药品GSP对驻点执业药师的规定，又更增加了人工成本，或许又有部分药店经营者“无心恋战”。
[保健品]
CFDA进一步规范保健食品命名有关事项的公告
食品药品监管总局 2015年8月25日
为确保新修订的《中华人民共和国食品安全法》自2015年10月1日起正式施行，避免误导消费者，保护公众健康，现就规范保健食品命名有关事项公告如下：
一、自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。
二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于2015年12月31日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。
三、自2016年5月1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。
本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告规定不符的，以本公告规定为准。
特此公告。