生物类似药申办人需要多批参照产品和多个有效期的参照产品批次来完成支持监管申报所需的研究，但是他们能否根据《创建和重建公平获取等效样品（CREATES）法案》授权还获得足够的参照产品批次还有待观察。
CREATES 法案于 2019 年颁布，旨在为仿制药申办人提供法律补救措施，如果仿制药申办人一直无法从品牌公司购买样品以进行必要的生物等效性和仿制药开发所需的其它测试。仿制药行业倡导者多年来一直在推动立法，以打击品牌药公司对仿制药的封锁。但生物类似药申办人可能会发现，旨在确保他们获得用于检测的参照产品的 CREATES 法案不像对传统仿制药那样明确，可能需要更多的诉讼来解决一些问题。
Teva 药业副总法律顾问兼美国监管法律和政策负责人 Rachel Turow 在普享药协会（AAM）GRx-Biosims 会议上表示，CREATES 法律中的定义可能不适合生物类似药开发计划的复杂性。根据当前的定义，获取具有特定到期日期的多个参照产品批次可能并不容易。
她表示，“品牌药申办人将如何在批次数量和有效期日期方面回应 CREATES 法案的要求，对于生物类似药申办人来说这是一个非常大的问题，这涉及足够数量的定义是否涵盖这种特异性水平。”
生物类似药申办人可能需要同时进行多项研究，并且需要大量参照产品。Turow 表示，参照产品申办人可能会争辩表示，他们不必将所需的样品出售给生物类似药申办人以满足获得批准所需的所有监管要求。
“目前尚不清楚 CREATES 法案是否要求参照产品申办人为生物类似药申办人提供多个批次，或者告知可用批次和可用的到期日期。”
Turow 补充表示，可能需要通过诉讼来澄清 CREATES 法案中所谓的“足够数量” , 法案中足够数量被定义为仿制药申办人需要进行测试以支持申请并满足与批准有关的监管要求所需的产品数量。“我认为我们可能会在未来看到这方面的诉讼，尤其是有关生物类似药的诉讼。”
随着生物类似药行业的不断发展，监管框架必须跟上脚步 , 一些生物类似药问题可能需要诉讼解决。Teva 在去年 7 月成为第一家根据 CREATES 法案提起诉讼的仿制药公司，当时其要求法院强制 Amicus Therapeutics 公司 向其出售足够的 Fabry 病治疗药物 Galafold（migalastat）样品。Teva 认为 Amicus 拒绝提供足够数量的药物来完成必要的 BE 研究。
Amicus 最终同意向 Teva 出售必要数量的产品，Teva 于去年 9 月份撤诉。