2021年6月1日，修改后的专利法正式施行，其中第七十六条规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册的药品相关的专利权纠纷，可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。7月4日，经国务院同意，国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。7月5日，国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。专利法的修订和上述办法的印发，为药品专利纠纷早期解决机制提供了法律和制度依据。
《办法》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
- 一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；
- 二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
- 三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
- 四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
一类声明、二类声明和三类声明皆是仿制药企在没有有效相关专利的情况下上市，不存在专利挑战的问题，而四类声明，则往往伴随着专利无效及侵权诉讼的案件，是仿制药企与原研药企之间的博弈。四类声明目前主要分为4.1类挑战专利有效性和4.2类规避专利保护范围，前者指的是相关专利权应当被宣告无效；后者指的是仿制药未落入相关专利权保护范围。
专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。而超出45日，药监局将不会对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，一旦相关专利被攻克，原研药企将丧失专利链接保护新药的机会。
注：原文有删减。