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研究院药品注册专员:姚晓璇

时间:2021/11/2 11:43:09 作者: 来源:白云山和黄

公司产品说明书修改了?找晓璇!药品注册申报不懂?找晓璇!她是白云山和黄现代中药研究院负责药品注册申报工作的姚晓璇。

研究院药品注册专员:姚晓璇

姚晓璇

药品注册申报,是按照国家药监局的有关要求和程序,对申报资料进行审查并递交药品注册监管部门的过程。这项工作背后,对注册人员有着严格的要求:既要拥有药学专业背景,又需熟稔药品研发流程。曾在研究院临床组工作的她,在公司核心品种的临床开发工作中,积累了良好的沟通交流经验,对开展注册工作帮助良多。

事实上,并不是具备了专业功底,做起药品注册来就会得心应手。实际操作时,不仅要对注册法规、流程、文件编写要求烂熟于心,而且要学会立足于审评人员的角度,运用其思考方式来撰写,保证申报资料的合规。加之政策法规常有变动,她需要时刻保持对国家宏观政策导向的关注,留意监管部门发布的警示信息,为研发准备阶段的定位及申报途径提供合理化建议。

琐又细致的工作,却难不倒严谨又有韧性的她。每次项目申报时,她都会重新深入梳理药品法规政策和思路,即使加班加点都从不抱怨,一心力求把工作做好。在公司的13年期间,她与注册部门的同事一起,在领导的支持协调下,圆满完成3轮药品再注册工作,2轮药品生产许可证换证,多个睡眠品种恢复生产以及变更内包材、修改说明书标签等上市后变更的补充申请,确保公司生产许可证、147个品种批文合法换发,从而保证产品合规生产,企业正常运营。

她秉持“学无止境”的信条,在工作过程中,不断提升药品专员自身素质,除了每年定期参加药品注册相关培训,还到广东省食品药品监督管理局审评认证中心进修。工作业绩优秀,多次荣膺部门“先进个人”、“优秀党员”等称号。

在繁忙的工作之余,她还兼任党小组组长。在她的带领下,十余名高知党员本职工作与思想政治工作两不误,把党员的先锋意识发挥到平时的工作学习中,不仅科研工作成果喜人,党支部的各种学习交流活动、进社区公益活动也一个不落,为获得公司五好支部荣誉奠定了坚实的基础。

她常把药政工作比作衔接企业和药品监管部门的纽带,而她自己就是这个纽带中一个平凡的齿轮,正是这样一个个坚定而不懈运转的小小齿轮,为企业健康快速发展保驾护航。

(文、图/研究院 夏静)
作者: 来源:白云山和黄
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