近日,现代中药研究院组织研究院及质量部相关员工10余人开展药物警戒质量管理规范培训。本次培训班(云教室)由国家药监局药品评价中心主办,并邀请了国家药品监督管理局药品监管司、药品审评中心、药品评价中心有关领导和专家授课,深入解读《药物警戒质量管理规范》起草思路、主要内容和技术要求。
国家药监局药品评价中心副主任侯仁萍出席本次培训。国家药品监督管理局药品监督司药物警戒处胡增峣副处长介绍药物警戒制度在我国的发展历程进行,普及药物警戒相关背景知识。国家药品监督管理局药品评审中心临床试验管理处王海学副处长在会上详细讲解《规范》起草工作、临床试验期间药物警戒内容解读以及药审中心的药物警戒建设与实践,为公司临床试验期间的药物警戒工作指出了明确的方向。
药物警戒工作贯穿了产品的生命周期,从研发到产品销售的全过程,每一环节都与之息息相关。在领导的高度重视下,我司相关人员深入开展学习培训活动,即时跟进学习药物警戒质量管理规范新政,根据政策变动调整工作方向和重点,致力于做好药物警戒、不良反应监测,为公司产品生命全周期保驾护航。
(文/研究院 黎家妍)