□ 魏锋 戴忠 马双成
虫蛀霉变
中药材及饮片种类繁多，基质组成复杂，成分性质各异，在贮藏过程中如果处理不当，极易受仓储环境的温度、湿度、光线等因素的影响而变质。不当的仓储方式不仅影响中药的质量和疗效，还会造成药材资源的浪费和经济损失。药材霉变产生的霉菌会产生次级代谢产物真菌毒素（如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等），从而严重影响中药的安全性和有效性。在中药材及饮片日常检验中，虫蛀、霉变的情况较多，如党参、黄芪、人参、板蓝根等多见虫蛀；莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等易发生霉变而导致真菌毒素超标。也有仓储中滥用农药的问题，如检验发现土鳖虫有农药残留超标的现象。2019年全国中药材及饮片的检验结果表明，因虫蛀和霉变而导致的不合格药材比例仍然较高，如知母、路路通、木瓜、胖大海、前胡、山茱萸、甘草、槟榔等有霉变现象；肉苁蓉、三棱、山桃仁、款冬花、莱菔子、莲子、龙眼肉、麦冬、羌活等有虫蛀现象。中药材采收后至被使用前，要经历短则数月、长则数年的贮藏过程，中药饮片也没有制定有效期或保质期，因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响不容忽视。如何规范贮藏，保证质量和安全，同时减少浪费，已成为中药行业面临的普遍难题，亟需加强研究，制定相应的技术规范。
炮制不规范
炮制是中医临床用药的特色，其目的在于使药材达到易于吸收、引药入经、改变药性、降低毒性等作用。检验中发现，饮片不按炮制规范生产、加工不到位的问题较多，如：淡豆豉未发酵或发酵不够；盐菟丝子仅口尝有盐味而未炒制，无焦斑现象；法半夏炮制时未加甘草煮汁制；姜半夏炮制时，有的加入白矾过量导致超标，有的未加甘草煮汁制；制何首乌、熟地黄、制黄精炮制不到位；附子、制川乌为了减毒而炮制过度；杜仲盐制炒制未断丝；狼毒醋制表面未变色，炒制过轻。不规范的炮制必将影响中药饮片的安全性和有效性，应引起高度重视。
配方颗粒质量问题
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后供患者冲服使用的颗粒剂，是中药饮片的新形态，也是对传统中药饮片的补充。配方颗粒使用方便，同时又保持了中医药临床应用的特色，已被很多患者认可和接受，近年来市场发展迅速。目前，由于配方颗粒的标准未完全统一、各生产企业因提取原料差异大、设备及工艺或有不同、质量控制水平不同等原因，导致市场上配方颗粒产品一致性较差。检验发现，同一品种不同厂家的样品间差异较大，可能因为不同厂家所用原料药材和生产工艺不同（煎煮方法、辅料、干燥方式等），以致有效成分的转移率存在差异。同为水提、浓缩、干燥、制粒这样一个简单工艺，理论上各企业之间差别应该不大，但市场抽验结果表明不同企业间差异较大，主要体现在化学成分的提取转移率上。如抽验发现不同厂家的金银花配方颗粒绿原酸的提取转移率可差4倍之多，大黄配方颗粒中总蒽醌的提取转移率差别近6倍。因此，统一配方颗粒国家标准，加强质量控制非常必要。
栽培变异引起质量下降
近年来，栽培药材的相关质量问题报道较多，集中于防风、前胡、柴胡、半夏、砂仁、白及、枸杞子、天麻、秦艽等品种。人工栽培不但解决了野生药材资源不足的问题，而且为中药产业的可持续发展打下了坚实基础，也在保护生态环境方面起到了一定的促进作用。然而，在中药材由野生变家种的过程中，因种植产地选择不适宜、种植技术方法不当、生长年限不够等原因，导致药材性状（包括形、色、味、质地、断面、大小等）和内在化学成分与野生品差异较大。如：丹参药材的栽培品较野生品皮部颜色变浅，断面色白，质硬，丹参酮含量明显下降；麦冬、何首乌、党参、苦参、当归等使用生长调节剂来提高产量，导致主要化学成分含量下降；有的药材种植生长年限不够而提前采挖，有的采收季节未到而“抢青”采收等，均导致药材质量下降。另外，在栽培过程中，为防止药材发生病虫害，过度使用农药甚至使用禁用农药的情况依然严重，导致中药材及饮片中农药残留量严重超标，影响用药安全和药材进出口贸易。如人参中有机氯农药五氯硝基苯超标严重；当归中检出甲拌磷、甲基异硫磷及苯线磷等有机磷农药。还有一些中药材因栽培生长周期缩短，有效化学成分和细胞后含物没有完全产生或形成，按标准检验浸出物或有效成分的含量往往不合格，药材质量难以保障。如羌活栽培年限短，某些成分缺失，特征图谱不符合标准要求；党参中含量测定指标成分不合格等。在产地方面，存在“北药南移”现象，盲目扩大药材种植地域，片面追求产量、降低种植成本，使大量非道地产区的中药材充斥市场。虽然这些药材勉强符合《中国药典》标准，但相比道地产区质量大幅下降。以上质量问题均属于中药材种植生产不规范所致，不少种植企业仅以满足《中国药典》中个别成分含量指标为判定标准，甚至一些所谓的中药材生产质量管理规范（GAP）将《中国药典》的质量控制指标作为“终极目标”或最高标准，引导生产作业，导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合《中国药典》基本标准的中药材及饮片。综上，与少数掺伪、染色、增重的中药材及饮片相比，大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多，才是当前中药质量的突出问题。应该说，种养殖环节不规范操作导致了中药的整体质量下降，应引起高度重视。
进口药材问题
进口药材是对国内资源缺乏或不足的有效补充。近年来，进口药材无论从品种和数量方面均有较大的增长，质量方面也发生了很多变化。从品种方面来看，进口药材过去主要是一些国内没有只能依赖进口的品种，如今进口品种数量快速扩展，一些国产常用药材也开始从国外进口，且数量逐年增加。然而，产地变迁大、国外种植技术方法差异大，甚至有一些基原不清、真伪难辨、产地加工方法不详或近缘种混掺等现象频发，导致进口药材质量问题凸显。检验发现苏合香、乳香、没药、血竭等进口药材批次间质量差异非常大，究其原因主要是基原混乱、采收加工方法各异，甚至有供应商按照我国的标准要求人为勾兑混掺等。如2019年抽验发现，血竭生产时掺杂、掺伪、染色、以龙血竭冒充血竭的现象仍然存在。以龙血竭掺伪、掺松香染色造假，以原料粉加辅料掺入树脂加工的现象较为严重，有的血竭断面可见明显的植物组织掺入，显粉性和颗粒性，没有标准规定的胶质样；乳香、没药因基原混乱、采收加工方法多样，导致产品质量差异很大；苏合香更是产地来源不明，基原难辨，生产工艺不详，真伪鉴定存在很大困难。从来源属性及进口渠道方面来看，有些品种以农副产品的属性进口后作为药用（如小茴香以食用香料进口后药用，不合格率极高），有些品种则从边境贸易渠道引入，还有一些国内种源在国外种植加工后再引进国内，质量参差不齐，给质量控制和市场监管造成很大困难。另外，也有将国外品种引种至国内，这些品种在我国往往缺乏药用历史，存在安全用药风险，应该引起重视。
其他问题
除了上述较为常见的质量问题外，还有个别品种存在一些其他的违法行为和质量问题，如检验中发现有些药材存在以提取过的药渣经处理（如染色）后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、细辛、苍术、延胡索、红花、羌活、黄柏、白芍、白术等，对此类违法行为应予以严厉打击。
（作者单位：中国食品药品检定研究院中药研究所）