“异议期”和“等待期”有待商榷
在美国药品专利链接制度下，如果药品上市许可申请人在提交仿制药简化申请（ANDA）时提出第IV段声明，即“相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权”（以下简称专利挑战），则专利权人可在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后45日的诉讼期内提起专利侵权之诉。在我国，专利权人或者利害关系人面对同样的情形，既可以选择提起民事诉讼，也可以请求国务院专利行政部门予以处理。我国将这一时期称为“异议期”。
今年7月公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）（二次审议稿）》（以下简称二次审议稿）规定，专利权人或者利害关系人可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起30日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。根据该规定，我国“异议期”时限明显短于美国等国家和地区。而根据国家药监局、国家知识产权局于今年9月公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），“异议期”为45日。最终，新修正《专利法》删除了二次审议稿中关于“异议期”30日内的规定，对“异议期”时限未作明确规定。笔者认为，目前不适合在专利法层面对“异议期”时限予以规定。与美国将“收到ANDA申请人关于专利挑战的通知”作为诉讼期的起算点不同，《征求意见稿》将“公示药品上市许可申请之日”作为异议期的起算点，这从专利权人或者利害关系人及时知情和决策周期的角度来看，45日的规定有待商榷。
对于“遏制期”的启动要求和时间要求，各个国家和地区也不相同。在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长为期30个月的“遏制期”。韩国规定了最长9个月的“停摆期”，经韩国食品药品安全部审查后方可启动。加拿大则通过专利链接制度规定了24个月的自动“遏制期”。
在我国，二次审议稿并未明确规定专利权人或者利害关系人向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决后“等待期”的启动方式，仅规定了如果受理后9个月内作出生效裁判或者行政裁决，国务院药品监督管理部门可据此作出是否批准药品上市的决定。《征求意见稿》第八条规定了9个月的“等待期”。在新修正《专利法》中，规定国务院药品监督管理部门在规定期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定，对于“等待期”的时限未作明确规定。
目前，我国正在努力避免“二元分立体制”带来的审理周期长、专利权人“两头获利”的现象。笔者认为，在确定“等待期”时限时，除应关注专利纠纷解决周期情况外，还应重视药品监管部门的审批周期和管理便利，发挥“等待期”平衡专利权人和药品上市许可申请人利益的作用。例如，将“等待期”作为药品上市许可申请人评估判断侵权可能性并权衡上市销售利弊的时间节点。
专利期限补偿制度需配套完善
新修正《专利法》第四十二条第二款和第三款规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
在《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称中美经贸协议）签署后，二次审议稿第四十二条第二款增加规定了“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外”。新修正《专利法》第四十二条第二款与此相比，将专利权人可以请求补偿修改为国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。在未改变期限补偿启动方式的基础上，进一步明确了专利权人向谁请求的问题。
新修正《专利法》第四十二条第三款规定了期限补偿，目的在于补偿新药上市审评审批占用的时间。关于药品专利期限补偿，早在2019年1月4日公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》第四十三条第二款中就有体现，在中美经贸协议中亦有相关约定。二次审议稿第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。与此相比，新修正《专利法》进一步明确规定，期限补偿应专利权人的请求而启动，并将十四年总有效专利权期限的起算节点完善规定为“新药批准上市”而非“新药上市”。
在笔者看来，目前尚不能认为我国已经建立了完善的药品专利期限补偿机制。一方面，专利期限补偿的具体审查部门、审查流程、审查标准尚有待明确；另一方面，专利期限补偿可能带来的药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果不可忽视。同时，基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利有效期限，这虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但也将带来不同药品专利之间不平衡的新问题。鉴于此，我国有必要对药品专利期限补偿的条件、对象、程序、时间、异议、延长期的权利限制等进行选择和细化规定。不能简单地将延长专利期限作为给予专利权人回报的“万能良方”。笔者认为，将药品专利期限延长制度与其他方法配合使用更有利于实现最优解。例如，可通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响。
随着社会各界对药品专利链接认识的不断深入，以及相关制度在实践中的不断补充和细化，我国的药品专利链接制度未来可期。（作者单位：北京中伦律师事务所）