2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，并作出一系列原则性规定。如申请人提交注册申请时的专利状态说明；专利权纠纷当事人可向法院起诉，但不停止技术审评；对通过审评的药品，监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定，超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，可批准上市；对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿；提交注册申请时可同时提交试验数据保护申请，保护期内不批准其他申请人同品种上市申请；定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产。
上述制度设计的可行性和适应性如何，需要结合三年来我国出台的相关政策措施来回答。
2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》，该目录集收录了历年批准上市的药品信息，包括创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，并指定参比制剂和标准制剂，且实时更新。这一载体平台的建立，被业内人士视为我国药品专利信息公开制度的开端。
《专利法修正案（草案）》增加药品专利保护期延长、专利纠纷解决等相关内容。2019年1月，《专利法修正案（草案）》在中国人大网公开征求意见，该草案第四十三条将外观设计专利权的期限由10年改为15年，另增加关于创新药的第二款——“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
2019年11月，中办、国办印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次重申探索建立药品专利链接、专利期限补偿制度，并将其作为新业态新领域保护制度的重要内容。今年4月，国家知识产权局印发《2020—2021年贯彻落实〈关于强化知识产权保护的意见〉推进计划》，提出建立药品专利纠纷早期解决机制，推动出台中医药传统知识保护条例，持续推进打击假冒药品执法行动。
今年7月，《专利法修正案（草案二次审议稿）》在中国人大网公开征求意见，将第六十九条改为第七十五条，增加三款关于药品专利纠纷解决的规定，即“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围”“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉”“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。10月，新修正《专利法》经十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过，其中第四十二条将外观设计专利权的期限改为15年，增加第三款关于药品专利期限补偿的规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。第七十五条重申Bol ar例外规定；第七十六条增加药品注册过程中专利权纠纷解决规定，即“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决”，并授权国家药监局会同国家专利行政部门制定药品上市注册过程中专利纠纷解决的具体衔接办法。这为建立药品专利链接制度、解决注册期间药品专利纠纷提供了法律依据，是药品专利链接制度建设的重要里程碑，对药品专利纠纷的解决将产生重要指导作用。
今年9月，国家药监局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》构建了专利纠纷解决的机制框架，提出建立上市药品专利信息登记平台，明确药品专利信息登记范围，规定仿制药申请人专利状态声明制度，明确专利权人或利害关系人提出异议的时限为45日，对化学药品设置审评审批9个月等待期，药品审评审批实施分类处理，对首个挑战专利成功且获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。
《征求意见稿》中规定的专利信息登记、专利状况声明、专利异议、等待期、专利挑战、保护期等制度，新修正《专利法》规定的侵权豁免、专利实施强制许可、药品专利保护期限补偿、注册过程中纠纷解决等制度，以及新修订《药品注册管理办法》第三十五条规定的仿制药临床试验豁免制度，共同构成了我国药品专利纠纷解决制度机制。可以看出，我国已全面引入药品专利链接制度，对药品专利实行强保护，但遏制期、独占期、专利保护期等规定明显短于美国。
这样的制度设计，是从我国制药业以仿制药为主、研发和创新能力有待进一步提升的现实出发，是基于原研药企、仿制药企、社会公众三者利益作出的综合考量和利益权衡。虽然新修正《专利法》规定了药品注册过程中专利纠纷的解决原则，但相关配套制度、具体衔接办法还未出台，制度建设任重道远。我国相关部门应立足国情、产业现状和司法实际，学习借鉴国外药品专利链接制度先进经验，坚持以人民健康需求为中心，构建中国特色药品专利纠纷解决机制。同时，充分考虑理论的可行性、现实的适应性、未来的前瞻性，综合权衡原研药企、仿制药企和社会公众三方利益，科学构建药监、专利和法院三部门职能衔接协作机制，着力优化纠纷解决机制的内容和程序，做好战略统筹和顶层设计。（作者单位：江苏省药品监督管理局；泰和律师事务所）