改革开放初期，我国制药业以仿制药为主，企业研发能力和国际竞争力普遍较弱。面对西方发达国家的技术优势和专利壁垒，为促进我国医药产业尤其是仿制药快速发展，保障国内用药需求，1984年版《专利法》第二十五条明确将“药品和用化学方法获得的物质”列入不授予专利权的范畴。这是基于维护公众利益、保护和支持国内医药产业发展的考量。1992年，中美签署《关于保护知识产权的谅解备忘录》。同年，我国修改《专利法》，将药品纳入专利保护范围，但规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。2008年，《专利法》修订，增加Bol ar例外、实施强制许可等内容。
上述法律规定的变迁表明，我国专利政策在保护专利权人合法权益的基础上，还强调专利保护要服从于国家和公共利益需要，这在一定程度上限制了专利权的滥用和垄断。
近年来，医药卫生体制和药品审评审批制度改革深入推进，在国家产业政策鼓励和支持下，我国医药产业快速发展，目前已跃居全球第二大医药市场，制药企业研发能力、创新能力明显提升，国际化进程显著加快。数据显示，2014~2018年，我国医药市场规模由1822亿美元增长至2316亿美元，年均复合增速约为6.2%，快于全球平均水平；我国创新药市场规模由1065亿美元增长至1286亿美元，年均复合增速约为4.8%，占全球创新药市场比重由14.4%提高至15.2%。
2019年度药品审评报告显示，2019年，国家药品监督管理局药审中心受理新注册申请8082件，其中受理国产1类创新药注册申请244个品种528件，临床申请228个品种503件，上市申请16个品种25件；受理5.1类化学药进口原研药注册申请92个品种157件，1类进口创新药注册申请75个品种172件。虽然我国上市药物中原研药占比不高，但医药专利申请量全球最多。近年来，我国领军药企不断加大研发投入，科技创新能力显著增强。2018年我国医药研发支出已达171亿美元，其中临床研究支出达116亿美元。预计到2023年，我国医药研发支出将接近500亿美元。
随着医药市场不断开放，越来越多的外企进入我国市场。但由于我国药企知识产权意识和自我保护意识薄弱，药品专利纠纷逐年增多，且多数具有涉外因素。据通报，自2014年11月至今年2月，北京知识产权法院共受理医药专利案件702件，约七成具有涉外因素；251件涉化学药品专利案中，172件具有涉外因素。因此，加强药品专利保护迫在眉睫，这也将更好地促进我国医药产业高质量发展。
第一，有利于鼓励和推动医药科技创新，提高自主创新能力。新药研发的长周期、高投入、高风险，使一般药企无意愿、无实力投入研发创新。如果对创新药品专利保护力度不够，则会影响我国医药领域关键技术的突破性进展和持有自主知识产权的新产品上市，进而挫伤企业研发的积极性和创新能力，不利于改变我国当前医药产品同质化现状。反之，通过建立药品专利链接、专利补偿、专利挑战等制度，明确专利权人和仿制药申请人的权利义务，能够有效保护专利权人的合法权益，促进药物研发创新，鼓励仿制药发展，降低仿制药侵权风险。
第二，有利于保护和促进中医药发展，增强中医药的国际竞争力。据《世界专利数据库》统计资料显示，在全球中草药类专利申请中，我国中药专利申请占比仅为0.3%，而日本已抢注中成药70%以上的专利，并已申请《伤寒杂病论》中210个古方专利。目前，全球大约80%的中药类产品从我国进口，但中成药占比非常低。按照现行药品审评审批制度，许多中药秘方和制剂配方无法申请专利。因此，亟须构建中医药专利新颖性、创造性和实用性评价标准，建立健全具有中医药特点规律的审评审批和专利保护制度，加强知识产权保护，通过相关鼓励和支持措施，调动中医药企业挖掘民间秘方配方和研发创新的积极性。
第三，有利于促进和加强中外医药企业合作，引进先进医药技术和产品。我国庞大的医药市场和巨大的发展潜力备受跨国药企青睐，跨国药企想要抢占我国医药市场，必然会对我国知识产权政策、专利保护制度非常关注。而我国药企想要走向世界，则需增强知识产权意识，提升自我保护能力，避免专利侵权和被侵权。因此，加强药品专利保护，能够促进医药产业国际合作交流和贸易往来，吸引优质的技术、产品进入国内市场，用全球新的创新药和可替代原研药的仿制药重构我国医药市场，大幅提升药物可及性。
第四，有利于参与国际规则制定，增强我国在医药领域的国际话语权。在发达国家掌握医药领域知识产权保护国际规则制定权的现实面前，我们要用中国特色的知识产权制度，打破发达国家的医药专利壁垒，争取自身权益，为医药知识产权的国际保护提出中国方案，作出中国贡献。（作者单位：江苏省药品监督管理局；泰和律师事务所）