6月2日至4日,《中国药典》2015年版全国轮训第二期宣传(培训)在广州举办。白云山敬修堂组织了质量管理、生产技术、产品研发、药品检验等相关工作的11人参加此次培训。培训传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求,讲解了《中国药典》2015年版制修订的总体思路,围绕一、二、三、四部药典重点解读主要增修订内容,并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知。
根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告,《中华人民共和国药典》(2015年版)自2015年12月1日起实施。目前,敬修堂有注册批件的产品约1/3载入了中国药典,且药典四部中的通则和分析方法等内容也将影响到所有品种项下内容。针对公司情况,新版药典实施将涉及以下几方面工作:品种处方下饮片的炮制等方法改变、产品制法改变的试制和工艺规程改版等、质量标准提高后对产品的考察、包装材料的改版和使用、药典收载饮片和产品的质量标准改版……。药典涉及的各项工作,应引起各部门的高度重视,确保在实施日期前完成相关文件的修改和包材换版等工作,避免差错的发生以及影响公司正常的生产运营。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。因此,我们应该提前行动起来,为公司合法合规地快速发展贡献力量!