专利权作为一种法律允许的垄断方式，能够给发明人带来可观收益，但各个国家和地区对于专利制度的争议从未间断。如专利产品价格过高、拥有专利的公司垄断市场等问题经常困扰着普通消费者和相关政府部门。医药专利便是这类问题最突出的代表。
医药专利保护与公共健康权的冲突
药品与公众生命健康密切相关，是一种特殊的商品，其专利制度与其他产品专利制度存在明显不同。第一，医药专利技术及其产品的研发周期较长，研发费用较高。通常，一项新药的开发周期包括技术积累期、研发突破期、销售黄金期和衰退期四个阶段，从最初的实验室研究到进入市场销售，可能需要花费十几年甚至数十年时间。同时，新药开发往往需要化学、生物、医学等学科的协作及高额研发投入的支撑。第二，医药专利实际受保护期限短于法定专利保护期限。在医药领域，当研究出一项可申请专利的成果时，研究者为防止被他人抢注，通常会选择立即申请专利，但申请专利时间往往和药品上市时间间隔较长，导致上市药品某些专利实际获得的保护期限远短于专利保护法定期限。第三，新药申请相关专利时，需要披露其化学分子结构，并提供相关实验数据以进行专利审查。当新药取得专利权后，仿制药企业可以根据已披露的相关信息进行仿制药研发，并在新药专利到期后将仿制药快速投入市场，从而对原研药销售额和利润造成影响。
正因为医药专利的特殊性，医药公司上市销售的新药通常定价很高，试图通过高药价回收成本并赚取利润。但高昂的新药定价往往是普通患者不能承受的，许多患者常常因价格原因无法获取药物治疗，这就出现了医药专利保护与公共健康之间的利益冲突。为此，各个国家和地区政府与国际非政府组织持续多年进行探索与努力，寻求解决医药专利与公共健康权间冲突的方式。其中，医药专利强制许可制度与专利药物平行进口制度具有代表性。
医药专利强制许可制度，是指专利主管部门依照专利法相关规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式。这项制度在我国法律中也有体现，《专利法》第五十条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。专利药物平行进口制度，是指不经专利权人许可，将在出口国合法制造并售出的受专利保护的药品进口到受专利权保护的另一个国家或地区进行销售或使用的行为。在我国，《专利法》第六十九条第（一）项规定，专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的，不视为侵权。此项规定为专利平行进口提供了法律依据。
“Bolar例外”制度的起源与发展
除上述两种制度外，医药行业还有一个“行政审批例外”制度即“Bolar例外”制度。“Bolar例外”制度是一种侵犯专利权的例外情况，即行为人虽然实施了制造、使用、进口行为或者为他人实施以上行为，由于其目的在于提供医药行政审批所需的信息，故不视为侵犯药品或医疗器械专利权行为。这是基于公共健康保护，以及没有真正侵害专利权人商业利益等因素的考量。
“Bolar例外”制度起源于美国Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案。该案主要案情为，在Roche公司拥有的盐酸氟西泮的专利权尚未到期的情况下，Bolar公司为了尽早生产以盐酸氟西泮为有效成分的安眠药仿制药，从国外进口该药品原料进行仿制药生产，并且利用原料进行药物测试，还将测试的相关数据提交FDA审核申请仿制药上市。针对Bolar公司的行为，Roche公司向纽约州东区法院提起专利侵权诉讼。此案经三审后以Bolar公司败诉告终。
Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案判决结果引起了众多仿制药企业的不满。出于对公共健康的保护及在仿制药企业的大力推动下，美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案）。该法案修正了对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案件的判决，并于第二百零二条规定：“仅仅为满足联邦法律中对生产、使用或销售药品或兽用生物制品的规定，研究和向（监管机构）提交信息合理相关的应用，例如在美国境内生产、使用、许诺销售或销售专利药品，或将专利药品进口到美国，不构成侵权。”这条法规为“Bolar例外”制度的形成奠定了基础，此后美国法院在司法实践中通过实际判决逐渐拓宽“Bolar例外”的适用范围。如通过Medtronic案，将医疗设备纳入“Bolar例外”的适用范围，扩大了专利不侵权的范围；通过Amgen案，确定了“Bolar例外”制度适用于进口专利产品的行为。
“Bolar例外”制度在我国的适用
2008年版《专利法》第六十九条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵权。这是我国首次通过立法确立与“Bolar例外”制度相关的法律条款，并延续至今，但该法条存在适用范围狭窄的问题。首先，该法条适用行为仅列举了制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为；其次，适用目的仅限于行政审批所需的信息；再次，对第三方（注：为申请行政审批的药物研发企业或者高校研究机构提供专利产品的企业）的规定不够明确。
医药研发生产实践中，研究者进行医药研发或行政审批申请人为获取实验数据，如果自身不具备完全的制备相关专利产品的能力，通常会选择从其他相关公司进口或请相关公司为其制造专利产品。如果第三方公司的进口、制造行为被视为专利侵权，那么《专利法》第六十九条第（五）项规定适用问题将产生争议，对医药研发及相关产品上市造成影响，这与施行“Bolar例外”制度的初衷——维护公共健康权是相违背的。
北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南（2017）》对《专利法》第六十九条规定作了细化规定。该指南第一百三十六条规定，为提供行政审批所需要的信息，而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为侵犯专利权。行政审批所需要的信息，是指《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。
与“Bolar例外”制度类似，“研究免除”条款——《专利法》第六十九条第（四）项规定也存在法条适用范围狭窄的问题。北京市高级人民法院《专利侵权判定指南（2017）》第一百三十五条也作了相关规定，明确第三方专为科学研究和实验而使用有关专利，不视为侵犯专利权。专为科学研究和实验，是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验，其目的是研究、验证、改进他人专利技术，在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。
近年来，我国CRO/CDMO行业发展迅速，成为重要的医药创新力量。从行业发展来看，CRO/ CDMO等第三方公司为医药研发、收集审批数据等提供专利产品的行为，有利于缩短药品研发周期、提高研发效率。因此，笔者认为，第三方公司应适用《专利法》第六十九条第（五）项的例外规定，不应被视为侵犯专利权。
综上所述，医药专利保护应作为手段来促进社会公益而不是作为最终目的，不应以牺牲公共健康为代价。在解决医药专利保护与公共健康权的冲突时，应寻求专利保护和公共健康权之间的平衡，让市场对专利保护和公共健康权之间的平衡有更清晰的认识，这样更利于我国医药行业的长远发展。