编者按
随着医药产业的快速发展，药品知识产权保护备受关注。今年年初，中美两国签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，提出建立“专利纠纷早期解决的有效机制”，其核心内容为药品专利链接制度。这对于促进我国专利保护法律制度建设，推动医药产业创新发展具有重要价值。即日起，本版刊发“解码药品专利链接制度”系列文章，解读药品专利链接制度的要义、价值及完善路径，敬请关注。
□ 闫春辉
近年来，加强药品专利保护已成为我国政府和制药产业的共识，建立药品专利链接制度（Patent Linkage）更是备受关注。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年11月印发的《关于强化知识产权保护的意见》均明确提及“探索建立药品专利链接制度”。2020年3月，最高人民法院办公厅印发的《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》中包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。那么，我国药品专利链接制度发展现状如何？与美国相比，有哪些地方需要完善？
美国模式与不同实践
药品专利链接制度尚无成熟和法定定义，理论界和实务界对此亦有不同理解。笔者认为，药品专利链接制度可被理解为通过若干制度模块的有机协同，将药品审评审批制度与药品专利授权、确权、侵权制度及相关部门进行衔接的制度，以实现原研药企、仿制药企、公众等各方利益平衡，在保护原研药知识产权的同时促进仿制药上市，提升药品可及性。
美国的药品专利链接制度于1984年通过HMA法案开创，并通过1992年GDEA法案、2003年GAAPA法案与MMA法案、2009年BPCIA法案和2010年PPACA法案逐步完善，目前已形成较为完整、全面的制度。基于HMA法案的药品专利链接制度主要包括如下四个制度模块。
药品专利的信息公开制度（橘皮书制度） 新药申请人向FDA提出新药上市申请（NDA）时，应当同时提交和其相关的专利信息，经审查后录入《经过治疗等效性评价标准的药品》，通常被称为“橘皮书”。由于在实践中存在橘皮书专利登记滥用的情况，例如将非核心的代谢物专利、包装专利、中间体专利等提交登记，给仿制药上市带来很大阻碍，2003年MMA法案对在橘皮书登记的专利内容进行了限制，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，并且规定仿制药企需挑战有效性的专利仅限于仿制药企提出申请前已登载于橘皮书的专利。
仿制药上市申请专利声明制度 与该制度相关的重要制度，一是仿制药上市申报无需重复进行NDA，只需进行生物等效性（BE）研究，即仿制药简化申请（ANDA）制度；二是根据《美国专利法》第271（e）（2）的规定，如目的是在专利保护期届满之前，获得从事商业制造、使用或销售由该专利权利要求所保护或禁止使用的药品、兽医用生物产品、生物产品的批准，则提交ANDA构成专利侵权，即拟制侵权制度。
在提交ANDA时，申请人应当参照橘皮书中的专利信息，提出如下四种专利状态声明之一：一是橘皮书中没有相关专利信息；二是橘皮书中相关专利已过期；三是相关专利到期后再上市销售药品；四是相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权。对于药品专利链接制度的讨论主要聚焦于第四种声明，因为其涉及在专利到期前寻求药品上市，故也被称为ANDA申请人的“专利挑战”。根据规定，ANDA申请人作出第四种声明时，应提交相关证明材料，并在20天内将“专利挑战”通知专利权人。
诉讼期与遏制期制度 在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后，专利权人可在45天内提出专利侵权之诉。收到诉讼请求后，FDA将停止ANDA上市批准（但不停止对其材料的审评），遏制期最长为30个月，且一个ANDA只有一次遏制期。如果专利权人未提起侵权之诉，ANDA申请人可以提起确认不侵权之诉，以便及时、彻底排除侵权风险。如果在30个月内专利期届满或法庭作出有利于ANDA申请人的裁决，并且ANDA符合FDA的审批要求，则ANDA的批准生效；如果30个月届满但专利侵权之诉仍然未决，FDA可对ANDA颁发临时批件，但ANDA申请人上市销售药品的，存在因最终败诉承担法律责任的风险。
首仿药市场独占期制度 第一家通过上述第四种声明成功挑战专利并获得上市审批的ANDA申请人，将获得180天的市场独占期。为限制对市场独占期的滥用，MMA法案规定，如果符合以下条件之一，ANDA申请人丧失市场独占权：（1）没有在通过FDA的审查后75日内上市者；（2）自申请ANDA日起30个月内没有取得FDA的上市许可；（3）撤销ANDA申请者；（4）与原专利药厂达成和解，经美国联邦贸易委员会（FTC）或法院判决和解内容违反反托拉斯法；（5）申请ANDA审查的仿制药相关专利的专利期已届满。
美国的药品专利链接制度还包括一些与上述制度相互配合的制度，对于原研药企而言，主要是药品专利保护期限的补偿机制、临床试验数据的保护机制。前者是指为补偿药物上市前审查审批消耗的专利期间，在符合一定条件的情况下对同一药物可进行一次专利期间延展，延长期间不超过5年，且延长期间加上药品上市时剩余专利期间不超过14年；后者是指赋予获得批准上市的药品一定期间的市场独占期（时间长短根据药品类型和实际情况存在不同），在此期间，仿制药企不能用原研药企的试验数据提交ANDA。对于仿制药企而言，主要是“Bol ar例外”，即专利侵权豁免制度。仿制药企以上市申请为目的，在原研药专利年限内，严格按照FDA规定进行仿制药研发，不会被认定为侵权。此外，从ANDA申请人丧失市场独占权的第4种情形看，还涉及反垄断调查制度。
韩国、加拿大、澳大利亚等国家和地区都跟进了美国做法，并结合自身实际情况对具体适用范围和规则进行了不同程度的调整或改变。还有部分国家和地区对药品专利链接制度持否定态度，例如印度和欧盟等。
我国制度发展现状
如果仅在制度层面与美国实践进行“模块化比较”，可以看到，我国现有规范性法律文件中已经存在药品专利链接制度的影子：国家药品监督管理部门发布的《中国上市药品目录集》可被视为“药品专利信息公开制度”；《专利法》第六十九条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权，该条款被称为我国的“Bol ar例外”条款；《药品管理法实施条例》第三十三条、第三十四条分别规定了新药监测期、药品试验数据保护制度；新修订《药品注册管理办法》第三十五条规定：“仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。”
整体来看，我国现有法律制度还未完全实现真正的“药品专利链接”。
第一，现有制度本身有待进一步完善。如药品试验数据保护有待针对不同类别药品进行必要的区别规定。第二，我国现有制度仍处于“重构期”。如新修订《药品注册管理办法》中不再有2007年版《药品注册管理办法》第十八条相关内容，根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）起草说明》第十三条的说明，相关原则需在更高位阶法规中体现。第三，我国尚未建立“美国模式”中拟制侵权制度、诉讼期与遏制期制度、首仿药市场独占期制度、药品专利期限补偿制度，或与上述制度类似制度，仿制药申请人和专利权人无法提前“交锋”。同时，我国药品行政部门、专利行政部门、人民法院之间亟需建立有效的“衔接和链接”机制。
药品专利链接制度并非单独的制度，亦非若干制度的简单叠加，而是有丰富的层次和内涵。国家相关部门需结合我国特有国情，在进行全面的利益平衡分析基础上，对法律法规及相关制度进行衔接、调整或重构。（作者单位：北京市中伦律师事务所）