北京讯 （记者 落楠） 日前，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》（以下简称《核查实施原则和程序管理规定》）和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》（以下简称《核查要点与判定原则》）公开征求意见。
《核查实施原则和程序管理规定》共四章五十四条，对注册核查类别、实施原则、基本程序及监管方职责等内容作出明确规定。根据征求意见稿起草说明，注册生产现场核查由对生产情况的一致性、真实性、符合性检查，调整为对上市商业化生产条件的核实和对申报资料的真实性、一致性核实，取消了对现场核查期间动态生产批次数量的要求。
在时限方面，《核查实施原则和程序管理规定》提出，国家药监局药品审评中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查；核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药审中心。正常审评程序的注册核查工作时限一般为120个工作日。核查中心在现场核查结束之日起40日内完成核查报告审核，作出审核结论，并将注册核查情况和核查结果反馈药审中心。
《核查要点与判定原则》包括4个征求意见稿，分别为药理毒理学研究，生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验，药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验，以及药学研制和生产现场。每个征求意见稿均分为目的、范围、核查要点和核查结果判定原则4部分，明确现场核查的重点环节和关键要素，并对核查认定为“通过”和“需审评重点关注”的标准，以及核查认定为“不通过”的情形作出详细规定。