新修订《药品管理法》（以下简称新法）第一百一十七条第二款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。该条款给予了执法人员较大的自由裁量权，我们有必要对影响中药饮片安全性、有效性的因素进行界定，厘清涉及的相关问题，以帮助基层执法人员正确、准确适用法律。
减责免责适用条件
根据法条字面意思，新法第一百一十七条第二款的含义为合法主体生产或销售（使用）的中药饮片，少数项目不符合药品标准规定，依法认定为劣药的，如该饮片不合格项目尚不影响饮片安全性、有效性，则应当责令违法行为人限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款；也可以不处罚款。具体处罚措施由监管部门酌情决定。
该条款适用的前提条件是，不符合药品标准的中药饮片尚不影响其安全性、有效性，二者之间为并列关系，即应当同时满足不影响饮片安全性及有效性的情形才能适用该条款，否则，应当适用新法第一百一十七条第一款的规定，即“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”。
五方面问题亟待厘清
影响中药饮片安全性、有效性的因素 每个中药饮片药品标准规定的检验项目多少不一，每个项目对药品安全性、有效性的影响不尽相同。例如，现行《中国药典》一部收载的“黄芪”，其项下有性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目，其中检查项下包含水分、总灰分、重金属及有害元素（包含铅、镉、砷、汞、铜）、有机氯农药残留项目等。如果某企业生产的黄芪，其鉴别及性状等不符合药典规定，依据新法第九十八条规定，可能被判定为假药；含量测定或其他项目不符合规定，依法应认定为劣药。含量作为有效成分的主要指标，如不符合规定，显然不能认为“不影响有效性”；而重金属及有害元素、有机氯农药残留量超标等，为公认可损害人体健康的物质，也会影响饮片的安全性。排除上述项目后，剩余的性状、浸出物、水分、总灰分等项目不符合规定，则可能不影响黄芪的有效性、安全性。
然而，中药饮片的一个项目不符合规定可能不影响安全性、有效性，数个此类项目不符合规定是否会因叠加效应而产生影响？同时，某项目不符合规定的程度对饮片的安全性、有效性的影响也可能不同。如药典规定黄芪的检查项下水分不得过10%，总灰分不得超过5%。若检验结果为水分11%、总灰分6%，可认为“尚不影响安全性、有效性”；但如果检验结果分别为20%、10%，是否影响饮片安全性、有效性？笔者认为，判断检验项目不符合规定对中药饮片安全性、有效性的影响是复杂且专业的技术问题，应通过制定规范性文件加以明确规范和指引，帮助执法人员正确适用法律。
违法行为人的主观方面 违法行为人在实施违法行为时对自己行为的性质及可能导致的危害后果所持的心理状态通常包括故意和过失。依据法理，对于减轻或免除处罚的，一般应排除违法行为人的主观过错。如《药品管理法实施条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”因此，适用新法第一百一十七条第二款需要明确判断行为人是否存在主观过错，如果主观上无过错，且客观上履行了应尽的义务仍无法避免购进并销售、使用假劣药的，才可以减免罚款，以体现“过罚相当”及公平、公正原则。
值得注意的是，新法第一百一十七条第二款仅适用于中药饮片的生产、销售行为。目前，针对以非药用部位替代药用部位、以品质低劣的“边角料”为“统货”低价销售等行为，执法人员不能准确判断是否属于违法行为人主观过错。假若所有“不影响安全性、有效性”的中药饮片劣药，不问其主观方面过错情况一律适用免责条款，将可能放纵行业的某些违法行为，违背立法的初衷。
违法所得及货值金额 新法第一百一十七条第二款未对涉案违法所得，以及涉案中药饮片货值金额的大小与法律责任的关系作出明确规定，意味着只要判定不影响安全性、有效性，无论不符合标准中药饮片货值金额多少，就统一按照十万元~五十万元的标准进行处罚，或不作出罚款处罚，无须追缴违法所得。笔者认为，违法所得或货值金额的大小与违法行为的后果密切关联。在适用该条款时，应当考虑违法所得及违法标的物货值金额大小等因素，依据“过罚相当”原则，作出处罚决定。
涉案中药饮片的处置 新法第一百一十七条第二款未对涉案中药饮片的处置作出规定。按照法理和药品监管“四个最严”的要求，不符合药品标准的中药饮片即劣药，应当予以没收。
法律条款之间的衔接 适用新法第一百一十七条第二款时，应当注意与其第一款衔接和协调，避免出现适用第二款处罚更重的情形。例如，对于零售中药饮片为劣药的情形，其主体为药品零售企业或医疗机构，如果不符合第二款的适用条件而适用第一百一十七条第一款处罚，即违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下，即十万元~二十万元的罚款。如果适用第二款可能罚款的金额为十万元~五十万元，显然与立法本意相悖。
期待出台细化规定
适用减责免责条款，始终绕不开违法行为涉及的货值及违法所得等因素。依据《行政处罚法》第四条第二款规定，“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。虽然新法第一百一十七条第二款未对违法所得及货值金额等问题作出明确规定，但执法人员在决定是否罚款及裁量罚款金额时，应当充分考量违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度，其中违法所得、货值金额等是不可忽略的考量因素。此外，对于生产和销售（使用）不符合标准中药饮片的行为也应当差别对待，生产行为相较于销售（使用）行为应承担较重的处罚。
新法第一百一十七条第二款属于原则性规定，且不符合药品标准的饮片是否影响安全性、有效性不易判断，导致该条款适用难度较大，容易引发当事人的异议甚至行政复议或诉讼。笔者建议，在修订《药品管理法实施条例》时，对适用该条款时涉及的违法所得、货值金额和涉案中药饮片的处置作出明确规定；相关部门以规范性文件的形式，对不符合药品标准的中药饮片是否影响安全性、有效性的判断标准作出规范和指引，以确保法律的正确施行。（作者单位：广东省韶关市市场监督管理局）