儿童用药研发难度大，企业研发积极性普遍较低。为解决国内儿童用药的现实问题，新修订《药品管理法》明确提出鼓励药品研发创新，包括儿童用药和临床急需的短缺药品。
国家药监局深入贯彻新修订《药品管理法》和《中医药法》，全面贯彻落实党中央、国务院关于振兴发展中医药的方针政策和战略部署，积极推动中药传承创新发展。2019年，国家药监局批准2个中药新药上市，均为儿童用药，努力提高儿童临床用药可及性。
1.小儿荆杏止咳颗粒
申报企业：湖南方盛制药股份有限公司
小儿支气管炎是儿科常见多发病。小儿荆杏止咳颗粒是方盛制药自主研发的一种全国独家中药六类新药，其处方来源于全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方，主要用于治疗小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽、咯痰、痰黄、咽部红肿、发热等症，获得国家发明专利。2019年12月6日，小儿荆杏止咳颗粒获批上市。
2.芍麻止痉颗粒
申报企业：天士力医药集团股份有限公司
抽动障碍是一种起病于儿童时期、以抽动为主要表现的疾病。根据病程和临床特点，抽动障碍可分为短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tour et t e综合征。长时间的抽动会导致患儿眼睛、口唇、脖颈、肢体等部位的肌肉畸形或僵化，甚至创伤，也会严重影响患儿的心理健康和社交能力。当前，国内尚无抽动障碍症特效药，医生一般选择精神药物进行治疗，但治疗效果不理想。
芍麻止痉颗粒为天士力集团研发的创新现代中药，由白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝、酸枣仁等11味中药组成，用于治疗5岁以上患者Tour et te综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。2018年9月，芍麻止痉颗粒被纳入优先审评通道，理由为具有明显治疗优势创新药、儿童用药品；2019年12月18日该药获批。